讨论贴！设备是否需要进行定期再验证

xytwu · 发表于 2012-9-14 13:59:30

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目前某些厂家对于设备进行了定期的再验证。对此我存在一定的疑虑，在此发这篇讨论贴邀请各位高人高手发表自己的见解！先阐明一下本人的观点！
个人认为设备不需要进行定期再验证。工艺验证则需要进行定期再验证。依据有一下几点。
1、新版中国GMP对验证进行了重新的定义，并将确认作为一个独立的概念从验证中分离出来。其中规定：“验证是有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。“确认是有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。”
分析：新版GMP提出了将验证与确认分离的概念，各自针对的主体是有区别的！设备应以确认为主。
2、曾有同行给我举出了新版GMP第一百四十四条：确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
分析：本来举出这条是想说明设备需要进行定期再验证。但我个人从文字方面的理解却是关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证。而设备经过首次确认后，必须有一个程序来判断是否需要进行再确认，这个程序就是应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。如果对产品质量的回顾分析认为没有必要进行再确认的话就不必要进行，如果对其回顾分析认为有必要进行回顾分析的话则应该在年度验证、确认计划中确定，安排再确认的时间、方法等，然后按计划实施。
以上是我的观点，请各位高手高人发表下你们的看法，欢饮讨论争辩！

静夜思雨 · 发表于 2012-9-14 14:06:53

好象是这么理解的。

脸妖 · 发表于 2012-9-14 14:25:25

回顾以后会定出设备定期再验证的频率

292314614 · 发表于 2012-9-14 14:47:23

设备年度回顾分析确认啊，实际上工艺也是一样的啊，除了法规强制性的外

沁人绿茶. · 发表于 2012-9-14 15:02:49

脸妖发表于 2012-9-14 14:25
回顾以后会定出设备定期再验证的频率

同意脸妖的观点

yuefen8173356 · 发表于 2012-9-14 15:12:30

根据回顾，可以适当延长，好像也是需要期限的啊

pengyuanjv1209 · 发表于 2012-9-14 15:52:47

当然需要！再验证只需要进行运行确认和性能确认。

巴西木 · 发表于 2012-9-14 16:24:08

路过，顺便向高手们学习

→☆pure☆← · 发表于 2012-9-14 17:37:35

个人看法：再确认或再验证应该是再次确定设备运行性能以及工艺

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