英夫利西单抗在聚氯乙烯袋中的稳定性 （Am J Health Syst Pharm. 2012 Sep 1;69(17...

毒手药王邓智先

英夫利西单抗在聚氯乙烯袋中的稳定性 （Am J Health Syst Pharm. 2012 Sep 1;69(17):1509-12.）




题目：英夫利西单抗在聚氯乙烯袋中的稳定性 （Stability of infliximab in polyvinyl chloride bags）

目的：该研究的目的是检测肿瘤坏死因子 (TNF)-α抗体英夫利昔单抗的配置液在存储最多两个星期之后的稳定性。

方法：为了确定延长英夫利昔单抗有效期的可行性（当前建议呼吁在三小时内输注配置液），评估稀释的英夫利昔单抗在4 ° C 环境下在聚氯乙烯 (PVC) 袋中存储最多14天的稳定性。已知数量的与英夫利昔单抗结合的TNF-α测试样本在PVC 袋中放置1小时；反应后即刻、存储7天和14天、以及残余的TNF-α（间接测量药物的生物活性）通过酶联免疫吸附法 (ELISA) 来进行分析。

结果：英夫利昔单抗消耗TNF-α的基线均数±标准差的值为24.5 ± 5.6 pg/mL，7天时为29.0 ± 4.4 pg/mL，14天时为24.8 ± 17.3 pg/mL。在所有的计算时间点，酶联免疫吸附试验结果显示19~24%的原始TNF-α被英夫利昔单抗消耗 (消耗量用"均数±标准差"表示：基线 19.6%± 4.5%，7天为23.2%± 3.5%，14天为19.8%± 13.8%）。

结论：当英夫利昔单抗溶于0.9%氯化钠注射液中制备为浓度为400 μg/mL时（于PVC 袋中储存），在4 °C环境下最多储存14天生物活性不会丢失。改变单抗的制备模式或许可以提高临床效率，因为这可以降低患者等待输液时间漫长的不满意感以及可以避免高昂的医疗费用浪费。

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圆伊

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