微生物限度室中应该安放生物安全柜还是洁净工作台？

amai212 · 发表于 2020-6-15 15:11:11

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请问各位大佬，你们的微生物限度室里放的工作台是哪种？2020药典的说法是不是微限室中不能放洁净工作台要改成生物安全柜了？？

凉风 · 发表于 2020-6-16 08:56:28

2015版药典：微生物限度检查应在不低于D 级背景下的B级单向流空气区域内进行
2020版药典：微生物限度检查应在不低于D 级背景下的生物安全柜或B级洁净区域内进行
可能2020版的容易让人有歧义：是不低于D 级背景下的生物安全柜或者是在B级洁净区域内，抑或是D 级背景下的生物安全柜或D 级背景下的B级洁净区域

虽然描述的有歧义，但我更倾向后一种可能，就是D级背景下的B级洁净区域。不然各企业都得进行厂房改造或者更换为生物安全柜了，毕竟大多数企业还是D级加洁净工作台。

amai212 · 发表于 2020-6-15 16:44:10

凉风发表于 2020-6-15 15:53
药典哪里有描述？1105没看到有这方面说法啊

2020版药典第500页
1)微生物实验室应包括相应的洁净区域和生物安全控制区域，同时应根据
实验目的，在时间或空间上有效分隔不相容的实验活动，将
交叉污染的风险降到最低。生物安全控制K 域应配备满足要
求的生物安全柜，以避免有危害性的生物因子对实验人员和
实验环境造成危害。
2)微生物限度检查应在不低于D 级背景下的生物安全柜或 B
级洁净区域内进行。 A 级和 B 级区域的空气供给应通过终端
高效空气过滤器（ HEPA)。

往事随风123 · 发表于 2020-6-15 22:25:17

微生物限度检查应在不低于D 级背景下的生物安全柜或 B级洁净区域内进行。这不就是生物安全柜或超净工作台吗？说了两个应该都可以。

fromzjg · 发表于 2020-6-15 15:52:32

本帖最后由 fromzjg 于 2020-6-15 16:03 编辑

现在是洁净工作台。2020药典哪个说法，求教，一起学习下。另外，你们微生物限度室检查的房间是全排吗？不是全排，你用生物安全柜合适吗？应该看下洁净工作台和生物安全柜的区别。补充：生物安全柜用的什么级别，级别不一样，工作原理也有差别，有的能保护人、环境不保护样品，有的都能保护。

凉风 · 发表于 2020-6-15 15:53:41

药典哪里有描述？1105没看到有这方面说法啊

依然星期三 · 发表于 2020-6-15 16:24:24

洁净工作台

amai212 · 发表于 2020-6-15 16:43:48

fromzjg 发表于 2020-6-15 15:52
现在是洁净工作台。2020药典哪个说法，求教，一起学习下。另外，你们微生物限度室检查的房间是全排吗？不是 ...

2020版药典第500页
1)微生物实验室应包括相应的洁净区域和生物安全控制区域，同时应根据
实验目的，在时间或空间上有效分隔不相容的实验活动，将
交叉污染的风险降到最低。生物安全控制K 域应配备满足要
求的生物安全柜，以避免有危害性的生物因子对实验人员和
实验环境造成危害。
2)微生物限度检查应在不低于D 级背景下的生物安全柜或 B
级洁净区域内进行。 A 级和 B 级区域的空气供给应通过终端
高效空气过滤器（ HEPA)。

彩虹 · 发表于 2020-6-15 17:01:47

微生物限度检查应在不低于D 级背景下的生物安全柜或 B级洁净区域内进行。

ehui0948 · 发表于 2020-6-15 17:25:17

写的要求很高。

joshua · 发表于 2020-6-15 17:29:11

amai212 发表于 2020-6-15 16:44
2020版药典第500页
1)微生物实验室应包括相应的洁净区域和生物安全控制区域，同时应根据
实验目的， ...

看字面没有必须生物安全柜的意思吧，一般来说法规发展的方向应该是越来越“虚”，越来越不会对很具体的设备类型、型号进行规定吧

WHHT6 · 发表于 2020-6-15 20:42:21

微生物限度检查应在不低于D 级背景下的生物安全柜或 B级洁净区域内进行。没毛病，之前都已经是啦。

amai212 · 发表于 2020-6-16 08:27:44

往事随风123 发表于 2020-6-15 22:25
微生物限度检查应在不低于D 级背景下的生物安全柜或 B级洁净区域内进行。这不就是生物安全柜或 ...

嗯我也是这么想的，关键是 “B级洁净区 ”这个解读我和我同事产生了分歧我觉得洁净工作台就满足 B级洁净区域，但我同事就觉得 B级洁净区应该是个“房间”

amai212 · 发表于 2020-6-16 08:30:51

看你们回复我推测大家目前应该都是洁净工作台

我就放心了。以后要改也等老师提了后改。

第一高级中学 · 发表于 2020-6-16 08:42:45

医疗器械没必要；药品可以对号入座；版本更新肯定要提高标准；

第一高级中学 · 发表于 2020-6-16 08:43:12

医疗器械没必要；药品可以对号入座；版本更新肯定要提高标准；

daihongfa · 发表于 2020-6-16 09:34:59

洁净工作台，再说了也不是一个价格

哎哟哎哟哦 · 发表于 2020-6-16 10:08:41

目前用的是净化工作台，只有阳性菌检测室用的B2型的生物安全柜

zwq8866 · 发表于 2020-6-16 10:46:28

第一高级中学发表于 2020-6-16 08:43
医疗器械没必要；药品可以对号入座；版本更新肯定要提高标准；

植入类和介入类的医疗器械风险级别和要求一点都不比药品低，所以必须用生物安全柜，超净工作台只能做部分实验，高风险的试验还必须生物安全柜里面做。

amai212 · 发表于 2020-6-16 11:00:31

往事随风123 发表于 2020-6-15 22:25
微生物限度检查应在不低于D 级背景下的生物安全柜或 B级洁净区域内进行。这不就是生物安全柜或 ...

我和我同事解读的分歧就在于这个 B级洁净区到底是 D级背景下的B级区域还是单独作为一个房间的B级区域。
反正现在的共识就是老师不提，我们不改

微生物限度室中应该安放生物安全柜还是洁净工作台？

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