新版GMP条款疑难问题求助

一帆风顺 · 发表于 2012-9-22 00:24:36

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第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制区域操作不得给药品带来质量风险。这里的“中间控制区域”都包含哪些？

冰城 · 发表于 2012-9-22 07:22:16

检验室、储藏室（冷库）

华佗 · 发表于 2012-9-22 07:42:18

中间产品控制室就是我们通常说的化验室（中间产品检验）！

qiujian6666 · 发表于 2012-9-22 08:05:06

中间产品检验

开心陪你 · 发表于 2012-9-22 08:09:22

应该是中检室

355184470 · 发表于 2012-9-22 08:24:52

就是我们的IPC办公室，当然可以的

陌路人 · 发表于 2012-9-22 08:37:54

应该就是中控室

xxcc2050 · 发表于 2012-9-22 08:37:58

我们企业叫：中控室，即中间产品质量控制室。比如pH测定仪，水分干燥仪，相对密度测定仪，电子天平、硬度测定仪、溶出度测定仪等等

hljhy · 发表于 2012-9-22 08:45:45

中间产品控制

静夜思雨 · 发表于 2012-9-22 09:21:16

应是车间中控室、车间中转站吧。个人理解

中华骏捷 · 发表于 2012-9-22 09:29:18

中间体检验室。

831006 · 发表于 2012-9-22 09:34:11

中间产品控制室就是我们通常说的化验室（中间产品检验）！

382035480 · 发表于 2012-9-22 09:41:26

中检室

石头968 · 发表于 2012-9-22 09:52:14

575231000 发表于 2012-9-22 07:22
检验室、储藏室（冷库）

储存室不算中控吧

石头968 · 发表于 2012-9-22 09:53:25

中华骏捷发表于 2012-9-22 09:29
中间体检验室。

应该是中间产品更合适，“中间体”是医药化工原料

lvjiancheng · 发表于 2012-9-22 09:58:56

不同的企业，生产品种、运作的模式不同，对于这个概念理解不同，我想回答这个问题时大家不妨把公司的运作模式、生产剂型大概说一下，应该就好些了！

我们这生产中药中间体，提供给集团其他公司，“中间控制区域”这个词没听说过，由于我们是中间体，我想中间控制区就相当于我们最终检验的QC实验室！

沁人绿茶. · 发表于 2012-9-22 10:45:56

中间产品（半成品）检验室

狂客 · 发表于 2012-9-22 13:06:15

实际上这是一个理解的问题，如果理解成产品中间控制，则可以理解成中间品检验室，但如果理解成生产过程的中间控制，则应该包括产品质量中控和物料流转中控及微生物数过程中控，如果是这样的话，中控区域就应该包括中检室，物料中间站，消毒剂配置间，这和生产辅助间如模具间，洁具间等是有不同概念的。而我们通常理解为产品中间控制，有点不妥。而实际上有的公司对物料流转中控这块通常设置暂存间，所以，条款没有说必需要设置，而是在不影响质量的前提下，可以设置中控区域。

中华骏捷 · 发表于 2012-9-22 14:59:29

石头968 发表于 2012-9-22 09:53
应该是中间产品更合适，“中间体”是医药化工原料

哇的对，是的是的。

冰城 · 发表于 2012-9-28 15:16:46

石头968 发表于 2012-9-22 09:52
储存室不算中控吧

提取中间步骤产品某些要储存在冷库中，而这些冷库一般为了方便都会设置在生产车间内部。所以可以理解为中间控制区域，因为它的作用是更好的保存中间体和析出、沉淀杂质。石头兄是不是把中控理解为半成品、中间体质量控制室了。个人观点

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