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[生产运营] 请问大家,用同一个生产车间生产不同的制品,相关的规定在2010版GMP的哪章哪节?

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发表于 2012-9-26 16:04:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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遇到一个问题,公司正在建立质保体系,写一个关于车间更换制品的文件,遇到如题目的问题,请各位同仁指教,找了2010版GMP,没找到相关的规定。
我就是想知道:
1、是否可以在同一个车间生产不同的产品?
      如果可以,请列出相关的GMP章节,如果不可以,也请列出相关的GMP章节
2、如何清场?(如果不行,这个问题就免了)

谢谢大家!

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药徒
发表于 2012-9-26 17:00:55 | 显示全部楼层
当然可以,实行间隔式生产。。。。。
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药徒
发表于 2012-9-26 17:01:39 | 显示全部楼层
2010版GMP有相关规定的。。。
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药徒
发表于 2012-9-26 19:32:35 | 显示全部楼层
可以的  设备清洁要做验证,避免交叉污染  做设备清洁验证残留物限度
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药徒
发表于 2012-9-26 20:04:05 | 显示全部楼层
说的文邹邹的,其实就是一个车间生产多个品种吗?一般一个车间都不是生产一个品种。做清洁验证。
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发表于 2012-9-26 20:21:05 | 显示全部楼层
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:
  (一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告
(四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;
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药徒
发表于 2012-9-26 20:22:10 | 显示全部楼层
这样啊,学习了
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药徒
发表于 2012-9-26 21:30:05 | 显示全部楼层
特殊品种要有特殊车间、特殊要求,相似品种共用车间,否则一个品种一个车间那要建上万个车间。
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 楼主| 发表于 2012-9-27 12:17:23 | 显示全部楼层
anbenben 发表于 2012-9-26 20:21
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应 ...

谢谢,需要的正是这个
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 楼主| 发表于 2012-9-27 12:19:41 | 显示全部楼层
那么,是否可以说,如果要写相应的清场、清洁的文件,只要写做清洁验证就可以了?
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药徒
发表于 2012-10-4 19:17:16 | 显示全部楼层
设备清洁需要验证,
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