3类原料药报产时都要标准物质备案吗

hsdly2014

各位老师好，请教大家一个问题，我们有个3类化药原料药（原研制剂和国内仿制原料及制剂均已上市），前几天接到的受理通知书上让去中检院进行标准物质备案，但是中检院的受理范围是“首次在中国境内上市销售的、已上市但需改变剂型和给药途径的、补充申请中没有相应国家药品检验用标准物质的品种”。
1、我的问题是这种情况必须备案吗？不备案影响我们产品的审评审批吗？
2、备案时间有规定吗，是在注册检验前去备案就行吗？
3、有几个对照品中检院确实没有，但在我们之前已有批准上市，且也有好几家报了生产，其他厂家都没有去标准物质备案吗？我们的产品里没有特殊用到的对照品，再去备案不是重复浪费吗？

还请各位老师不吝赐教，非常感谢！

陈珊珊

楼主是如何处理的？