医用外科无菌口罩是否必须做包装完整性验证？

翔空001 · 发表于 2020-6-29 14:26:13

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各位大神，医用外科无菌口罩是否必须做包装完整性验证？

liujunpinghk · 发表于 2020-6-30 16:25:49

朋友那个医疗器械不用做包装验证？

ts627709882 · 发表于 2020-6-30 16:28:20

个人认为必须要做包装完整性验证，而且正如楼上所说，在做环氧乙烷灭菌后它的密封性的确是值得商榷，只是有没有大神可以分享下验证方案

凉风 · 发表于 2020-6-29 14:30:56

本帖最后由凉风于 2020-6-29 15:20 编辑

包装完整性？还是包装密封完整性？

无菌产品包装根据YYT0681、GBT19633、YYT0698来做

翔空001 · 发表于 2020-6-29 14:40:47

是包装密封完整性实验？

wx123456 · 发表于 2020-6-29 15:05:42

医用外科无菌口罩归根到底，就是二类、无源。无菌医疗器械。产品的设计转换阶段就该有包装完整性验证资料。提交注册资料时，这类资料时必须要提交的。
包装完整性验证是产品在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
产品包装验证依据 GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、 YY/T 0681 系列标准、 YY/T 0698 系列标准等，提交产品的包装验证报告。也可以参照 ISO 11607 系列标准、 ASTMD4169-16、 EN868-1999、 ISO11607-1:2006、 ISO11607-2:2006等国际标准。
产品运输包装的评估：运输包装设计的依据、选材、包装系统的评价、分析评价。
医用外科无菌口罩一般是采用环氧乙烷灭菌的，是由残留的，需要解析的，这个地方又涉及到包装的材质。综上所述，个人认为：包装完整性验证必做。

ljmhzlgy · 发表于 2020-6-29 15:14:19

谢谢分享，多多学习

叶子12345678958 · 发表于 2020-6-29 16:37:01

要做的，看你是国内还是国外注册，参照标准不一样，另外无菌要做个无菌试验。要做的话可以联系我，哈哈

翔空001 · 发表于 2020-6-29 16:43:03

谢谢各位！

c8xpe · 发表于 2020-6-30 08:19:50

这个应该是必须的