万能的蒲公英啊！请问怎么能查到菲律宾上市药物的说明书，我要查询一个品种的储存温度

chenhuadaxia · 发表于 2020-6-30 09:38:25

万能的网友们，最近在注册一个菲律宾的品种，需要确定稳定性条件，现在领导让我查该品种的原研药“Combivent”在菲律宾上市的说明书，请大家帮我找一下，感谢！

sealleo · 发表于 2020-6-30 10:32:26

我大胆猜测这个沙丁胺醇很有可能在东南亚的市售包装直接就是原厂包装规制，说明书也未做本地化

珈蓝 · 发表于 2020-6-30 10:33:25

通过购买原研参比制剂的途径去问，或者买点参比制剂，不就有说明书了

chenhuadaxia · 发表于 2020-6-30 12:31:04

sealleo 发表于 2020-6-30 10:32
我大胆猜测这个沙丁胺醇很有可能在东南亚的市售包装直接就是原厂包装规制，说明书也未做本地化

原研的温度是25度，但菲律宾的考察条件都是30度，所以现在考虑最好能找到原研药在菲律宾的说明书

chenhuadaxia · 发表于 2020-6-30 12:31:27

珈蓝发表于 2020-6-30 10:33
通过购买原研参比制剂的途径去问，或者买点参比制剂，不就有说明书了

原研的温度是25度，但菲律宾的考察条件都是30度，所以现在考虑最好能找到原研药在菲律宾的说明书，不知道您有没有途径

915_雨 · 发表于 2020-6-30 13:17:46

某稳定性指导原则上不是有地区温湿度带按那个来

珈蓝 · 发表于 2020-6-30 13:40:37

chenhuadaxia 发表于 2020-6-30 12:31
原研的温度是25度，但菲律宾的考察条件都是30度，所以现在考虑最好能找到原研药在菲律宾的说明书，不知道 ...

你随便在一个群里问问，绝对有做参比制剂业务的，他们有路子

chenhuadaxia · 发表于 2020-6-30 13:50:23

珈蓝发表于 2020-6-30 13:40
你随便在一个群里问问，绝对有做参比制剂业务的，他们有路子

您能帮忙问一下吗，我只要知道一个储存温度，能找到完整截图的话可以现金感谢

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