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[知药学社] 菁菁早报20200706 | 药典验证与激活电子书流程发布/频繁变更质量管理人员将会开展...

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大师
发表于 2020-7-6 07:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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美好的一天从《菁菁早报》开始

2020年07月06日 星期一

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高考考生加油!那年我们所经历的高考……

1.药典验证与激活电子书流程发布
中国医药科技出版社有限公司制定了《药典验证与激活电子书流程》,在操作过程中如有问题,请与中国医药科技出版社有限公司 版权信息部联系:010-62228771。(链接:(链接:药典验证与激活电子书流程

2. 2020年版药典1230日起实施,非121
2020年版《中华人民共和国药典》由国家药品监督管理局、国家卫生健康委2020年第78号公告发布,自2020年12月30日起实施。

3. CDE 发布化药、生物制品注册受理审查指南(试行)
7 月 3 日,国家药审中心发布《化学药品注册受理审查指南(试行)》、《生物制品注册受理审查指南》的通告,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。

4. 山东药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准(试行)
检查评定项目包括一、质量管理;二、机构与人员;三、厂房与设施、设备;四、物料与产品;五、确认与验证;六、文件管理;七、生产管理;八、质量控制与质量保证;九、药物警戒管理;十、药品上市后研究;十一、责任赔偿。

5. 国家局发布《药品检查管理规定》,质量人员频繁变动将有因检查
规定企业频繁变更质量管理人员登记事项的,药品监督管理部门可以开展有因检查。

6. 世卫组织再次确认朝鲜零感染
来自世卫组织驻朝鲜代表埃德温·萨尔瓦多信息,朝鲜国内受检测的922人结果均为阴性,目前仍有255人处于隔离中,他们是此前在中朝边境(丹东-新义州)工作的朝鲜劳工。目前,该国累计解除隔离25551人。

7. 突发!Moderna新冠候选疫苗期临床试验被传延期
据外媒STAT News 7月2日报道,Moderna公司正在改变试验计划,推迟预计的三期临床试验开始日期。但是具体推迟多长时间还不得而知。

8. 新冠病毒D614G普遍突变
2020年7月3日,来自美国杜克人类疫苗研究所和外科系以及洛斯阿拉莫斯国家实验室的研究团队在《Cell》上发表了关于SARS-CoV-2大流行中发生突变的最新研究成果,感染滴度最高增加近10倍。

9.诺华在研产品全球第一
截至2020年1月,全球在研新药数量为17,737个。排名居前五位的制药公司分别为诺华(Novartis)、武田(Takeda)、百时美施贵宝(BMS)、强生(Johnson & Johnson)、罗氏(Roche),在研药物数量分别为222个、198个、189个、182个和174个。

10.战争为新冠肺炎疫情让道
联合国安理会7月1日一致通过关于新冠肺炎疫情的决议,要求安理会议程上的冲突各方立即停止敌对行动,实现为期90天的停火,确保人道主义援助准入。

每日一笑
特朗普国庆讲话语出惊人:99%感染病例完全无害
据英国《卫报》报道,美国已有280万人感染新冠病毒,近13万人死亡。当地时间7月4日,特朗普在发表国庆讲话时再次重申他没有根据的说法,指美国确诊病例多,是因为检测得多。他说:“现在我们已检测近4000万人,显示其中99%的病例都完全无害。

【微语】Youth gives you light please don't let it down. 青春赋予你光芒请你别让它失望。
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药徒
发表于 2020-7-6 07:22:25 | 显示全部楼层
5. 国家局发布《药品检查管理规定》,质量人员频繁变动将有因检查
规定企业频繁变更质量管理人员登记事项的,药品监督管理部门可以开展有因检查。
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药徒
发表于 2020-7-6 07:32:09 | 显示全部楼层
Youth gives you light please don't let it down. 青春赋予你光芒请你别让它失望。
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药徒
发表于 2020-7-6 07:32:36 | 显示全部楼层
谢谢分享啊
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药徒
发表于 2020-7-6 08:14:08 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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药徒
发表于 2020-7-6 08:16:22 | 显示全部楼层
高考考生加油!那年我们所经历的高考……
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药生
发表于 2020-7-6 08:25:54 | 显示全部楼层
2020年版《中华人民共和国药典》由国家药品监督管理局、国家卫生健康委2020年第78号公告发布,自2020年12月30日起实施。
明天开始高考了,想起新闻报导,被顶替上大学的人.....
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药徒
发表于 2020-7-6 08:30:43 | 显示全部楼层
周一早上好
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发表于 2020-7-6 08:36:37 | 显示全部楼层
谢谢分享  
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药徒
发表于 2020-7-6 08:38:22 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2020-7-6 08:43:19 | 显示全部楼层
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发表于 2020-7-6 09:09:37 | 显示全部楼层
时间过得真快,高考加油!!!
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药徒
发表于 2020-7-6 09:38:37 | 显示全部楼层
“规定企业频繁变更质量管理人员登记事项的,药品监督管理部门可以开展有因检查。”,最近辞职的太多,都不想再做背锅侠了呀...

点评

现状不容乐观,特别是对于高风险企业  详情 回复 发表于 2020-7-6 11:33
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大师
 楼主| 发表于 2020-7-6 11:33:28 | 显示全部楼层
aya孙小喵 发表于 2020-7-6 09:38
“规定企业频繁变更质量管理人员登记事项的,药品监督管理部门可以开展有因检查。”,最近辞职的太多,都不 ...

现状不容乐观,特别是对于高风险企业
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药士
发表于 2020-7-6 12:37:23 | 显示全部楼层
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