关于API 返工，生产日期，有效期的疑惑

sufengjie · 发表于 2020-7-6 13:57:38

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各位老师，请教个问题，原料药不合格经返工后合格，那么生产日期是原来批号的生产日期，还是返工的投料日期？有效期是按照返工前的生产日期推算还是返工的生产日期来推算呢？有没有什么指导性文件可以依据？？？

915_雨 · 发表于 2020-7-6 14:00:21

最早的为准
依据很多的自己找找吧

因为，如果以新的，那么可能会无限延长了，快到期就返一下

LanBo · 发表于 2020-7-6 14:01:23

按照前者吧，返工批次也需要做稳定性考察确定有效期

huihuanqing · 发表于 2020-7-6 14:04:28

一般是按照前面的有效期计算，另外也要看你返工返到哪一步，

sufengjie · 发表于 2020-7-6 14:16:18

huihuanqing 发表于 2020-7-6 14:04
一般是按照前面的有效期计算，另外也要看你返工返到哪一步，

进行了重结晶、过滤、干燥

好好地 · 发表于 2020-7-6 14:27:14

按最早的计

sufengjie · 发表于 2020-7-6 14:30:04

915_雨发表于 2020-7-6 14:00
最早的为准
依据很多的自己找找吧

请问生产日期是按照原料的算还是按照返工批次的投料日期计算呢

915_雨 · 发表于 2020-7-6 15:03:52

sufengjie 发表于 2020-7-6 14:30
请问生产日期是按照原料的算还是按照返工批次的投料日期计算呢

旧的，远的，老的，

无声断魂 · 发表于 2020-7-6 15:18:41

sufengjie 发表于 2020-7-6 14:16
进行了重结晶、过滤、干燥

原料药可以以精制日期当成生产日期，重新计算有效期

沚战之殇 · 发表于 2020-7-6 16:09:45

个人认为原则上以精制投料日期为生产日期。但是风险最小的话是以最早的生产日期为现有返工产品的生产日期。
无论哪一种，都需要在你的文件中有规定，不然可能会出现今天是这种，明天又是另外一种的情况。

safsaf · 发表于 2020-7-24 06:47:15

原料药不合格返工后的有效期/复验期根据返工工序确定：
1.从精制或精制之前工序返工：生产日期为精制投料日期，有效期/复验期从精制投料日期计算。
2.从干燥或干燥之后工序返工：生产日期为原来生产日期，有效期/复验期从原来生产日期计算。

machachong · 发表于 2020-7-24 19:46:56

我们的做法是，返工涉及重结晶的，按返工后的生产日期计；如果是干失或残留溶剂不合格，返工重新烘干的，按原有的生产日期计。
供参考

[生产制造] 关于API 返工，生产日期，有效期的疑惑