微生物检查实验室的一点问题

许圭

在2020年版药典4部指导原则9203:药品微生物实验室质量管理指导原则中（500页，设施和环境条件项下），有一段描述为“微生物实验的各项工作应在专属的区域进行，以降低交叉污染、假阳性结果和假阴性结果出现的风险。无菌检查应
在隔离器系统或 B 级背景下的 A 级单向流洁净区域中进行，微生物限度检查应在不低于D级背景下的生物安全柜或B级洁净区域内进行。 A 级和 B 级区域的空气供给应通过终端高效空气过滤器 (HEPA) 。 ”
而在2015年版的药典中，是这样描述的“微生物实验的各项工作应在专属的区域进行，以降低交叉污染 、假阳性结果和假阴性结果出现的风险 。无菌检査应在B级背景下的A级单向流洁净区域或隔离系统中进行 ，微生物限度检查应在不低于
D级背景下的B级单向流空气区域内进行。A级和B级区域的空气供给应通过终端高效空气过滤器（HEPA) 。”
我想问的是，在2020版药典规定中，这个“微生物限度检查应在不低于D级背景下的生物安全柜或B级洁净区域内进行。” 是什么意思？
我个人主要有几点不明白，
1.C级背景下，是不是只能采用生物安全柜，C级背景下的A级或B级单向流空气区域是不是不符合要求。
2.是不是可以直接在B级洁净区进行，B级洁净区内不放置单向流空气区域或者生物安全柜，更直白点，是不是B级洁净区放张桌子就能做。
请大神解惑！

火舞精灵

现在是范围扩大了，允许C级背景下B级单向流空气区域，也允许生物安全柜和超净工作台之类的设备，通常生物安全柜和超净工作台操作区域可以到达A级，但是空间有限，于是一些厂家定做单向流空间区域，使操作空间得到扩展，更容易开展工作。

lxiaof

微生物实验在B级洁净区完成，也是需要在有单向流的区域内完成。可以在实验台上天花板吊装层流。只是这样成本就高了，不如D级区放置超级台或者生物安全柜。

joshua

lxiaof 发表于 2020-7-7 11:16
微生物实验在B级洁净区完成，也是需要在有单向流的区域内完成。可以在实验台上天花板吊装层流。只是这样成 ...

还有 B级 能不能保持住也是个问题，硬件到位 日常操作不规规范 房间也不能保持B级环境

山顶洞人

生物安全柜是个局部概念，B级单向流可以包括它。所以简化一下，否则引起歧义吧？本质上没什么区别。

岁寒三友

生物安全柜是提供个局部b级的设备

歪说歪有李

是时候画个图了

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AZER

山顶洞人 发表于 2020-7-7 13:21
生物安全柜是个局部概念，B级单向流可以包括它。所以简化一下，否则引起歧义吧？本质上没什么区别。

是这个意思？