变更备案

樱了个桃 · 发表于 2020-7-8 17:26:48

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

进口二类穿刺器械，针管外面的喷砂设计变更为激光雕刻设计，产品无实质性变化，需要备案吗，有没有备案流程，因为药监局发的全是一类备案相关。

才女筱沐 · 发表于 2020-7-8 17:55:06

没明白啥意思，到底是二类还是一类

赞开 · 发表于 2020-7-9 08:12:46

你没备案都给你进口了？

樱了个桃 · 发表于 2020-7-9 08:36:07

才女筱沐发表于 2020-7-8 17:55
没明白啥意思，到底是二类还是一类

二类的，已经注册的，然后产品发生非实质性变化。

樱了个桃 · 发表于 2020-7-9 08:36:30

赞开发表于 2020-7-9 08:12
你没备案都给你进口了？

已经注册过了

哈呀哈呀 · 发表于 2020-7-9 15:44:45

直接NMPA咨询比较安全，反正打电话也都能打进去可以做各种咨询

迷之久远 · 发表于 2020-7-9 16:00:28

这属于生产工艺的变更，可以认为是许可事项了。当然也要考虑到喷砂、激光工艺是用于什么目的，最好去省局咨询一下比较好。

樱了个桃 · 发表于 2020-7-9 16:38:25

迷之久远发表于 2020-7-9 16:00
这属于生产工艺的变更，可以认为是许可事项了。当然也要考虑到喷砂、激光工艺是用于什么目的，最好去省局咨 ...

就是在针管上做标记用吧，就内窥镜下能看到针头到哪里了。但是许可事项变更事项里我看没这项。

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:44:13

感谢分享。