密封性验证

金紫1 · 发表于 2020-7-9 11:13:23

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各位老师请教一下我们有个合作的医疗器械项目器械的审核老师说密封性验证微生物挑战试验菌液浸泡要求6个小时至少需氧菌厌氧菌都要选取一种这个有什么出处吗参考哪个文献呢请各位老师不吝赐教感激不尽

大草原制药人 · 发表于 2020-7-9 13:51:03

药品的有。

迷之久远 · 发表于 2020-7-9 14:51:05

无菌包装验证似乎没有这一项。一般是参照GBT 19633、YYT 0698和YYT 0681选择相应的项目进行验证。

金紫1 · 发表于 2020-7-10 08:42:35

迷之久远发表于 2020-7-9 14:51
无菌包装验证似乎没有这一项。一般是参照GBT 19633、YYT 0698和YYT 0681选择相应的项目进行验证。

谢谢指教初次接触医疗器械感觉和药品法规比起来器械太零散了

金紫1 · 发表于 2020-7-10 08:43:17

大草原制药人发表于 2020-7-9 13:51
药品的有。

谢谢指教分享

xuhaidong · 发表于 2020-7-10 08:46:35

路过学习一下

caoyingjia · 发表于 2020-7-10 08:56:30

路过学习一下

侬家铁憨憨 · 发表于 2020-12-7 14:59:29

如需咨询密封性验证方案可以加我微信15669201806

昀亦然 · 发表于 2020-12-9 12:10:28

感谢分享，值得学习！！

zhonglin17 · 发表于 2021-1-21 16:18:17

由我司起草的YYT标准今年4月会实行，可做参考

金紫1 · 发表于 2021-1-22 08:43:41

zhonglin17 发表于 2021-1-21 16:18
由我司起草的YYT标准今年4月会实行，可做参考

多谢，已经在学习

白晶May · 发表于 2021-12-12 20:55:37

密封性验证何时做？需要几批样品？谢谢！

小金库 · 发表于 2023-4-27 18:45:17

感谢分享，努力学习

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