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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 隧道烘箱的沉降菌需要不需做
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[确认&验证] 隧道烘箱的沉降菌需要不需做

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呼呼兽
发表于 2020-7-12 09:02:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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想了解一下，大家做隧道烘箱确认的时候，首次确认是否进行了沉降菌的确认，后期周期性确认是否还需不需再进行沉降菌的确认。
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小童
药徒
发表于 2020-7-12 09:29:46 来自手机 | 显示全部楼层
最好是做，因为冷却段直接与高级别区域相连，而且最好按照这个高级别做，周期半年一年自己定就行
来自安卓APP客户端
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LanBo
大师
发表于 2020-7-12 10:55:12 | 显示全部楼层
给你的回复基本就是最好做，建议做周期性确认根据使用情况、变更及偏差情况决定，经评估可以取消部分项目测试。
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classicboy
药士
发表于 2020-7-12 11:02:36 | 显示全部楼层
哈，首次听说还要做这个？
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simonpeng1101
药生
发表于 2020-7-12 21:26:09 | 显示全部楼层
应该是要做的。日常监测和设备再确认时，也要做的。

点评

LiuShunyu
日常监测咋做？咋把皿放进去？  详情 回复 发表于 2023-12-29 16:02
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zhangshiyu321
发表于 2020-7-13 06:42:51 来自手机 | 显示全部楼层
建议做的具体说一下，运行中的沉降菌皿放在隧道的什么位置，放多久
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zhangshiyu321
发表于 2020-7-13 06:43:52 来自手机 | 显示全部楼层
建议做的具体说一下，沉降菌皿放在运行中的隧道的什么位置，放多久
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小立
药徒
发表于 2020-7-13 07:21:16 来自手机 | 显示全部楼层
放碟时候，上面送风吗？
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过氧化氢（VHP）
药徒
发表于 2020-7-13 08:53:21 来自手机 | 显示全部楼层
你知道隧道烘箱是干什么的吗？
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ning_zilv
药徒
发表于 2020-7-13 19:05:06 来自手机 | 显示全部楼层
在2010版gmp实施指南-无菌制剂中隧道烘箱验证中有要求做沉降菌
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呼呼兽
 楼主| 发表于 2020-7-14 16:17:20 | 显示全部楼层
ning_zilv 发表于 2020-7-13 19:05
在2010版gmp实施指南-无菌制剂中隧道烘箱验证中有要求做沉降菌

第几页中有能告知一下吗
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ning_zilv
药徒
发表于 2020-7-16 08:22:35 | 显示全部楼层
论坛上找这一本书的电子版，搜索一下就找到了
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ning_zilv
药徒
发表于 2020-7-16 08:23:06 | 显示全部楼层
呼呼兽 发表于 2020-7-14 16:17
第几页中有能告知一下吗

论坛上找这一本书的电子版，搜索一下就找到了
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raywyh
药徒
发表于 2023-12-26 22:17:24 | 显示全部楼层
碟子怎么摆进去的，又是怎么盖上盖子收回来的？
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LiuShunyu
药徒
发表于 2023-12-29 16:02:05 | 显示全部楼层
simonpeng1101 发表于 2020-7-12 21:26
应该是要做的。日常监测和设备再确认时，也要做的。

日常监测咋做？咋把皿放进去？
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意046075ef
药徒
发表于 2024-2-21 15:45:27 | 显示全部楼层
我之前干验证是一年做一次冷却段浮游菌。日常检测我不太清楚
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学习…
药徒
发表于 2024-7-23 13:18:32 | 显示全部楼层
定期监测，根据风险评估，并不需要日常监测
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谢传力
发表于 2024-7-24 08:49:49 | 显示全部楼层
建议做的具体说一下，沉降菌皿放在运行中的隧道的什么位置，放多久，碟子怎么摆放？验证的时候做，平常生产也做吗？
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