预留仓库改造成阴凉库是否需要备案

阴阳鱼 · 发表于 2020-7-16 10:57:23

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如题，原为预留仓库，现因需要改造为阴凉库，已做完库房温度确认，正在准备备案材料。可有人说现在库房改造不需要备案，企业自行评估风险。请问哪个法规有相关要求或指导？

毗燮饕餮 · 发表于 2020-7-16 11:19:32

新的《药品生产监督管理办法》7月1日实行后，是企业自行风险评估并进行相关研究工作（含验证），还需要关联《药品注册管理办法》中对变更的定义进行补充申请，重大变更报国家局批准，中等变更报省局备案，微小变更年报中体现。根据你的描述，自行风评+变更+验证即可。

Empty丶 · 发表于 2020-7-16 11:47:45

直接电话问省局

质管-小伟 · 发表于 2020-7-16 11:59:38

这个看你的风险，自己评估一下吧是放成品的，放原辅料的还是放中间产品的。用途不同风险不同，如果涉及成品的建议跟省局咨询一下。

阴阳鱼 · 发表于 2020-7-16 12:44:29

毗燮饕餮发表于 2020-7-16 11:19
新的《药品生产监督管理办法》7月1日实行后，是企业自行风险评估并进行相关研究工作（含验证），还需要关联 ...

非常感谢！

qyftcf · 发表于 2020-7-16 12:51:55

我们这里是去了县药检大队备了个案！

阴阳鱼 · 发表于 2020-7-17 08:24:09

质管-小伟发表于 2020-7-16 11:59
这个看你的风险，自己评估一下吧是放成品的，放原辅料的还是放中间产品的。用途不同风险不同，如果涉及成 ...

是放成品的，但成品储存条件并没改变，只是产量增大原来的库房放不下了，启用预留库房，重新做了温度确认。本来是按备案准备的，也把材料提交给省局了，但省局说他们不管，所以领导回来就让找法规，非得整明白哪个法规哪句话说这种情况可以不备案……