USP与ChP氮气和压缩空气标准

带着骄傲跑 · 发表于 2020-7-17 13:42:18

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USP与ChP氮气和压缩空气标准

guaika · 发表于 2020-7-17 13:58:16

拿来看看，谢谢

txyingxiong · 发表于 2020-7-17 14:24:55

好好学习一下，谢谢分享。

xqliu · 发表于 2020-7-17 15:00:06

谢谢提供分享

915_雨 · 发表于 2020-7-17 15:11:16

旧东西了更新下嘛

胜利者 · 发表于 2020-7-17 16:19:11

学习

406138035 · 发表于 2020-7-17 19:31:25

谢谢分享

syhorchid · 发表于 2020-7-17 22:54:07

学习一下

专业螺杆压缩机 · 发表于 2020-7-18 11:08:58

油分和水分数据不准确，数据过大，不符合直接接触药品压缩空气要求和验证指南要求。和药品有接触的参考时要当心。含油量小于等于0.1mg/m3。含水无液态水的湿度，压力露点-40度才合理

带着骄傲跑 · 发表于 2020-7-18 11:50:17

专业螺杆压缩机发表于 2020-7-18 11:08
油分和水分数据不准确，数据过大，不符合直接接触药品压缩空气要求和验证指南要求。和药品有接触的参考时要 ...

油确实错了，含油量小于等于0.1mg/m3；但是含水的检测来说-40℃的露点对应得是176mg/m3,所以直接接触药品压缩空气要求不符的话，可以交流一下，发出来看看吗？验证指南的话确实也没有写啊

Jon·Stewart · 发表于 2020-7-27 11:16:24

谢谢分享。

吟别子 · 发表于 2020-7-31 16:13:16

正需要，谢谢分享！

JOO · 发表于 2020-8-24 09:43:24

专业螺杆压缩机发表于 2020-7-18 11:08
油分和水分数据不准确，数据过大，不符合直接接触药品压缩空气要求和验证指南要求。和药品有接触的参考时要 ...

12年的老古董文档了，USP CO和CO2数据写反了，中国标准油量参考的两个reference不说两者矛盾了，生产验证指南自己就前后矛盾，压力露点-20是因为参考的无菌制剂指南，只适用于无菌制剂中的含水注射剂
楼主参考的是哪些reference呀？可以分享一下吗？
我感觉中国GMP指南的数据不准确，ISO/GBT只有等级划分没有选级指导，USP/EP各论更像是成品而非内部使用的标准，学习下来似乎没有看到一个既定标准。

罗丹 · 发表于 2021-1-16 10:11:07

谢谢楼主分享

WL11 · 发表于 2021-1-26 10:26:42

谢谢分享！

二九草草 · 发表于 2021-1-28 14:43:29

氮气需要油份测试吗？

带着骄傲跑 · 发表于 2021-1-28 14:46:11

二九草草发表于 2021-1-28 14:43
氮气需要油份测试吗？

好像没有规定，不过个人认为如果是采用压缩空气制备的氮气，可以测一下

小金库 · 发表于 2022-7-10 10:26:03

谢谢分享。

九五二七 · 发表于 2023-4-25 13:39:39

拿来看看，谢谢

lingshike · 发表于 2023-5-6 14:46:49

下载，学习一下！谢谢楼主！

[药典/标准文件] USP与ChP氮气和压缩空气标准

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