产品在美国上市先于欧盟(FDA Class I，EU Class IIa)

mickey87151 · 发表于 2020-7-20 16:45:19

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公司新研发的一款产品在FDA 是一类 510(k) exempt，上市只需要device listing。在欧盟是Class IIa，因为目前MDR对clinical equivalence的要求，很可能在证明等同性的时候遇到困难，所以预期先在美国上市，再利用美国的post market clinical data support欧盟。如果这样做，请问是否会被chanllenge为什么可以release to US 但是没办法release to EU(原因为临床证明不足)。当然，release to US的前提是确保产品的安全和有效性达到预期使用目的的要求，是否需要建立评估报告记录先release to US 后EU的原因和证据？

尹格里希 · 发表于 2020-7-22 14:23:29

you 这样讲话，让 people very 难受，you know 不 know？

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2020-7-22 14:07:19

如果真的想在欧盟上市，目前可以走MDD程序，照样能拿CE，有效期4年，但是过了这四年还要申请MDR，有啥问题可以打这个一3五2241二847.。

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2020-7-22 14:53:34

Know了，就OK了。

mickey87151 · 发表于 2020-7-23 10:31:55

医疗器械CEFDA检发表于 2020-7-22 14:07
如果真的想在欧盟上市，目前可以走MDD程序，照样能拿CE，有效期4年，但是过了这四年还要申请MDR，有啥问题 ...

目前我们公司的NB已经不接受MDD符合性评估了，单独为某个新产品换NB基本上不可能

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2020-7-23 10:50:10

mickey87151 发表于 2020-7-23 10:31
目前我们公司的NB已经不接受MDD符合性评估了，单独为某个新产品换NB基本上不可能

那就踏踏实实的申请MDR吧，不过测试，技术文件指导，特别是临床调查文件可以要费些功夫，我们公司也就是境外审核员（小NB）自己咨询公司在国内的办公室。

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2020-7-23 12:24:25

本帖最后由医疗器械CEFDA检于 2020-7-23 12:31 编辑

mickey87151 发表于 2020-7-23 10:31
目前我们公司的NB已经不接受MDD符合性评估了，单独为某个新产品换NB基本上不可能

正经问题没回答，关于临床评价MDR用得是MEDDEV.2.7.1 REV4 或许这个指导文件能帮你，临床对比之所以在MDR中可能会出现困难主要是原来申请CE器械可以通过几款产品覆盖你得产品进行对比，但是现在必须一摸一样得。

mickey87151 · 发表于 2020-7-23 16:21:13

医疗器械CEFDA检发表于 2020-7-23 12:24
正经问题没回答，关于临床评价MDR用得是MEDDEV.2.7.1 REV4 或许这个指导文件能帮你，临床对比之所以在MDR ...

是的，选择MDR compliance势在必行，所以要根据最新的MDCG guidance从technical, biological和clinical characteristics来寻求等同，可以预见难度很大。我的问题其实不是在欧盟上市的临床途径，而是利用在美国的上市后临床数据来support欧盟的临床需求是否存在风险，我们怎么来解释可以在美国上市却不能在欧盟上市呢？不知道其他公司是怎么处理的？

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2020-7-23 16:54:58

mickey87151 发表于 2020-7-23 16:21
是的，选择MDR compliance势在必行，所以要根据最新的MDCG guidance从technical, biological和clinical c ...

美国FDA和欧盟CE虽然都是产品的准入制度，但是美国FDA是先让你获得进口权，即便是510K文件也只是停留在文件上的形式，不足以证明产品的安全可靠性，而欧盟确实需要文件和现场进行Quality Management System审核才能拿到CE证书可以放行进口到欧盟，这也就不难理解问什么有时候FDA可以欧盟却不那么容易，办法只有一个，符合欧盟要求，跟FDA没有半毛钱关系。话又说回来了，即便FDA只提交文件就可以去美国，但是每年的飞行检查不知道弄死多好不合格的企业，所以各家公司都不会轻易得放松产品安全和质量控制。

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2020-7-23 16:58:01

补充一句，FDA得飞行检查我说的不是针对一个企业每年审核，而是每年飞行审核某些企业。因为FDA针对一家企业不是每年审核，是任意抽取。

liuhy500 · 发表于 2021-1-7 11:52:45

Leon123 发表于 2020-7-22 14:23
you 这样讲话，让 people very 难受，you know 不 know？

你是高手

~小草~ · 发表于 2021-1-7 12:59:29

你不上市欧洲，FDA又不会问，企业有权选择marketing area，只要满足FDA exemption要求就行了。

mickey87151 · 发表于 2021-1-8 13:40:45

~小草~ 发表于 2021-1-7 12:59
你不上市欧洲，FDA又不会问，企业有权选择marketing area，只要满足FDA exemption要求就行了。

欧盟是主要市场，一定会上市，但是确实每个国家对产品分类以及不同类别的准入要求不一样，企业要做到符合当地法规要求即可。

~小草~ · 发表于 2021-1-8 16:57:47

mickey87151 发表于 2021-1-8 13:40
欧盟是主要市场，一定会上市，但是确实每个国家对产品分类以及不同类别的准入要求不一样，企业要做到符合 ...

确定要上市欧洲，那么MDR尽快准备起来，NB已经不接MDD，即使申请下来后续技术文件更新和例行检测都是按照MDR来。
目前国内就TUV南德在做了，莱茵有资质了还没开展，现在他们挑人，等以后业务展开后会大量企业去申请，会等很久很久，还不如现在准备起来。

mickey87151 · 发表于 2021-1-11 17:21:43

~小草~ 发表于 2021-1-8 16:57
确定要上市欧洲，那么MDR尽快准备起来，NB已经不接MDD，即使申请下来后续技术文件更新和例行检测都是按照 ...

是的，目前都是按照MDR 要求在做

，不可能按照MDD 要求准备了

小金库 · 发表于 2022-7-9 21:28:24

非常感谢分享