药品内包材问题，求解惑

碧落

固体制剂用的内包材，品名为：口服固体药用高密度聚乙烯热封垫片瓶。这个没有相关的药包材标准，只有供应商提供的企业标准，但确实是经过国家局注册的。请问制剂企业怎么制定相关的质量标准？就用包材厂家的企业标准吗？

大呆子

我们之前定的标准供参考：
外观：目测检查25个，合格率应≥92%。
（1）密封性（合格率）：≥90%。
（2）振荡试验（合格率）：≥95%。
（3）炽灼残渣：应符合规定。
（4）溶出物试验：
①易氧化物：应符合规定。
②重金属：≤1ppm。
③不挥发物：应符合规定。
（5）微生物限度：需氧菌总数不得大于1000 cfu /瓶；霉菌和酵母总数不得大于100cfu/瓶；不得检出大肠埃希菌。

zhangshiyu321

参考相关标准和供应商标准，制定内标

来自安卓APP客户端

luoxu177

是经过国家局注册的，包材厂家的企业标准是可以作为内标的

星云道

药用高密度聚乙烯  材质应该是有标准的，理化可以参考材质的标准，物料性质根据公司的实际需求自己定就可以了

逝水无痕兔兔

可以参考厂家结合自身实际情况制定

来自苹果APP客户端