欧盟质量标准中有关物质检验方法变更，求助

风亲 · 发表于 2020-7-24 12:08:18

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有关物质项使用高效液相色谱法，但检测器变更。需要进行方法学吗？或者还需要什么行动项？有没有相关法规指导，谢谢了！

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-7-24 12:32:16

CEP 变更原则中 4.II.2.2验证结果的对比

LanBo · 发表于 2020-7-25 14:09:01

原则上，检测器属于关键部件，应进行仪器的确认，再进行方法学的对比实验

风亲 · 发表于 2020-7-27 09:06:13

LanBo 发表于 2020-7-25 14:09
原则上，检测器属于关键部件，应进行仪器的确认，再进行方法学的对比实验

检测仪更换也要做确认吗？

风亲 · 发表于 2020-7-27 10:30:52

自古红颜多祸水发表于 2020-7-24 12:32
CEP 变更原则中 4.II.2.2验证结果的对比

查到了，谢谢

[质量保证QA] 欧盟质量标准中有关物质检验方法变更，求助