对假劣药品认定程序之我见

liupharmacist

近期，国家药品监督管理局发文，对贵州省药监局关于假劣药品认定问题的请示给予答复。对于认定假劣药品是否需要载明检验结论予以解释。 这个解释对《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）（下称《药品管理法》）第九十八条所列情形进行了区分，明确有些情况无需检验结论即可认定为假劣药。即第九十八条第二款第四项所列假药情形 、第三款第三项至第七项所列劣药情形，无须检验结论即可认定为假劣药。文件最后要求各地在执法过程中要“具体问题具体分析”。
笔者认为，作为统领药品管理的基本法律，程序设计必须严密。执法过程有些情况需要灵活掌握，具体情况具体分析。但是假劣药品的认定不在此列，是否属于假劣药品，应该泾渭分明，不容模糊。比如文件最后提到的制药的“黑窝点”问题，根本无须犹豫。无资质生产药品，直接认定为假药即可，而不是“是否需要检验……具体问题具体分析”。
法律不允许推定。借用刑法的“罪刑法定、法无明文不为罪”的原则，作为药品管理的基本法律，《药品管理法》也要尽量避免随意执法的问题，能明确的尽量明确。避免给基层执法人员带来困扰。
因此，笔者认为，应该对《药品管理法》第一百二十一条及时进行修正。具体标明假劣药品的认定中，哪些情形需要有检验结论；或者明确除外条款。