请教纯化水系统验证相关问题

老男孩0925

各位老师，请教大家个问题哈：我公司在18年新安装了一套纯化水制备系统（5T）和两套分配系统，即一台水机产水至两个储罐（各5T），两个储罐再分别通过两个输送泵将水输送至不同的两条生产线（A车间和B车间），现已完成了IQ/OQ/PQ。可是现在呢，因为生产扩产需要，又增加了一套12T的制备系统和一个12T的纯化水储罐。目前的方案是。新的12T水机可产水至两个5T的储罐和12T的储罐，旧的5T的水机产水只能到那两个5T的储罐内；分配系统呢，将原先得一个输送泵切换至12T水罐上，供A车间单独使用，将两个5T的储罐串联至另一个输送泵上，供B车间使用（回流也是一根管道串联至两个5T的储罐），分配系统的用水点都没有变化。请问像这样的情况我要怎么做验证呢？是只做12T的制备系统的？还是做12T制备系统+12T分配系统呢？又或是将原先的5T的系统一起重新做验证？感觉不知道要咋做了。求指教~！谢谢各位老师啦~！

徐占鳌

两个分配系统你都重新布置了，都破坏了原来的验证状态，建议全部重新做验证。不知道你们两个车间用水量的大小，建议两个水机分别对应两套分配系统，多清爽啊！

Vito713

个人意见：都需要重新做验证。新增的系统+原有系统发生变更。另：按你的描述，新的12T的水机完全可以满足需求了，旧的5T的水机基本可以不需要了，留着是不想闲置吗？

hezhilongs

可以这么理解，除了原先的5T制备系统，剩下的都要做

老男孩0925

徐占鳌 发表于 2020-7-28 13:14
两个分配系统你都重新布置了，都破坏了原来的验证状态，建议全部重新做验证。不知道你们两个车间用水量的大 ...

两个分配系统的循环管路及用水点都没有变化哈，现在其实也差不多就是两个水机分别对应两套分配系统的。只是担心以后那个5T的系统水不够用，所以把新建的12T的水机的RO2出水口分配了一根管子到5T的那两个储罐了。那要是全部重新做验证的话，旧系统的IQ/OQ也得做？

老男孩0925

hezhilongs 发表于 2020-7-28 13:51
可以这么理解，除了原先的5T制备系统，剩下的都要做

谢谢！您的意思是说需要做的是：12T的制备+12T的分配+5T的分配吗？

老男孩0925

Vito713 发表于 2020-7-28 13:25
个人意见：都需要重新做验证。新增的系统+原有系统发生变更。另：按你的描述，新的12T的水机完全可以满足需 ...

谢谢您的建议。新的12T的基本上是够它所供应的生产车间用了，但是那条5T的车间虽然目前水量是够用，但以后若是有扩产需求的话，就可能不够用了，所以这次就把12T的水机产水分配了一根管子到那两个5T的储罐，以防日后不时之需。

王车亮

我觉得应该从新做验证，但你现在也是有生产过程的，从新验证的时候哪个阶段的水可以使用呢？

西文

都需要重新做验证,而且水机到储罐的供水管路，需要是U型弯，防止有死角

老男孩0925

西文 发表于 2020-7-29 08:48
都需要重新做验证,而且水机到储罐的供水管路，需要是U型弯，防止有死角

这个是没问题的，专业的供应商设计的

老男孩0925

王车亮 发表于 2020-7-29 08:38
我觉得应该从新做验证，但你现在也是有生产过程的，从新验证的时候哪个阶段的水可以使用呢？

这也是我忧虑的哈实际是设备调试好后生产就会投入使用的，因为我们毕竟不是制剂企业，只是个辅料公司……哎！何解哈？

王车亮

老男孩0925 发表于 2020-7-29 10:41
这也是我忧虑的哈实际是设备调试好后生产就会投入使用的，因为我们毕竟不是制剂企业，只是个辅料公司… ...

至少也是第2阶段才能使用吧?

老男孩0925

王车亮 发表于 2020-7-29 10:53
至少也是第2阶段才能使用吧?

重新做验证的话，我是把两套系统做成一个验证方案呢，还是两个验证方案呢？

cuotuo

看了楼主的描述，可以理解：12T制备+储存分配系统由于新建，需要整套验证；5T系统表面上制备部分没有变化，唯一变化的仅仅是存储分配系统，管道有重新焊接和钝化的过程，但是如果考虑两个罐子同用一个水泵出水的话，原来系统中回水监控回水电导，储罐的液位对单台泵的控制影响等，制备系统包含的控制系统可能已经有了变化，所以以防后端系统改变可能对前端产生影响的话，建议对5T系统整套验证，主要是从OQ开始到后续部分可能会有变化。