关于质量管理体系的一些杂谈（一）

那样真心

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本人从事体外诊断试剂行业的工作 工作之余 偏爱瞎做些总结 以下是我对质量管理体系工作的一些杂谈 希望能在论坛找到志同道合的朋友或分享经验 沟通交流

客户投诉篇
总所周知 客户投诉是每一个制造商都会所面临的问题 也是质量管理体系的重要一环 不管是13485还是QSR820 都对投诉处理做出了明确的规定
所以对制造商而言 处理好每一个投诉 就“变相”的成为了每一个QA的重担（哈 你懂得  在任何质量问题下QA人员就应该首当其冲）
在开讲之前 先套用官方术语  描述下13485 8.2.2对于投诉处理的规定
组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件这些程序应包括对以下方面的最低要求和职责
1)接收和记录信息
2)评价信息以确定反馈是否构成投诉
3)调查投诉
4)确定是否需要向适当的监管机构报告信息
5)处置与投诉有关的产品
6)确定是否需要启动纠正或纠正措施如果有任何投诉未经调查，应记录理由。应记录由投诉处置过程形成的任何纠正或纠正措施。如果一项调查确定是组织外的活动导致了投诉，则应在组织和所涉及的外部方之间交换相关信息。应保留投诉处置记录。

QSR820.198对于投诉文件的规定

a)Each manufacturer shall maintain complaint files. Each manufacturershall establish and maintain procedures for receving, reviewing and evaluatingcomplaints by a formally designated unit. Such procedures shall ensure that:

①All complaints areprocessed in a uniform and timely manner;

②Oral complaints aredocumented upon receipt;and

③Compliants areevaluated to determine whether the complaint represents an event which isrequired to be reported to FDA under part 803 of this chapter, Medical DeviceReporting.

b)Each manufacturer shall review and evaluate all complaints to determinewhether an investigation is necessary. When no investigation is made,themanufacturer shall maintain a record that includes the reason no investigation wasmade and the name of the individual responsible for the decision not toinvestigate.

c)Any complaint involving the possible failure of device, labeling orpackaging to meet any of its specifications shall be reviewed, evaluated andinvestigated, unless such investigation has already been performed for asimilar complaint and another investigation is not necessary.

d)Any complaint that represents an event which must be report to FDA underpart 803 of this chapter shall be promptly reviewed, evaluated and investigatedby a designated individual and shall be maintained in a separate portion of thecomplaint files or otherwise clearly identified. In addition to the informationrequired by 820.198(e), records of investigation under this paragraph shall includea determination of :

①Whether the device failed to meet specifications;

②Whether the device wasbeing used for treatment or diagnosis; and

③The relationship, ifany, of the device to the reported incident or adverse event.

e)When a investigation is made under this section, a record of theinvestigation shall be maintained by the formally designated unit identified inparagraph(a) of this section. The record of investigation shall include:

①The name of the device;

②The date of the complaintwas received;

③Any deviceidentification and control number used;

④The name, address andphone number of the complainant;

⑤The nature and detailsof the complaint;

⑥The dates and resultsof the investigation;

⑦Any corrective actiontakenl; and

⑧Any reply to thecomplainant.

f)When the manufacturer’s formally designated complaint unit is located ata site separate from the manufacturing establishment, the investigatedcomplaint and the record of investigation shall be reasonably accessible to themanufacturing establishment.

g)If a manufacturer’s formally designated complaint unit is locatedoutside of the United Sattes, records required by this section shall bereasonably accessible in the United Satets at either;

①A location in theUnited States where the manufacturer’s records are regularly kept; or

②The location of theinitial distributor.

可以看出 QSR的篇幅明显比13485的长了很多 虽然13485只有简短的几句话 但言语之精炼 使你不得不佩服 那些专家深厚的语言功底啊
哈 话不多说 咱们先以13485为例 逐句解读分析法规要求每个制造商要做的内容

第一段 组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件这句话中有两个关键字 分别是“及时”和“形成文件”顾名思义 制造商应该将怎么处理投诉的流程形成文件 放在质量管理体系中 用于指导相关人员进行投诉处理 （需注意的是“形成文件”这个高频率用词 贯穿了整个13485法规 几乎每一个条款 都要求制造商形成文件）

第二个关键词“及时”往往容易被忽略所谓“及时”就是要明确投诉处理的时限（即至少具体到 收到投诉后什么时候调查 什么时候完成调查 什么时候将调查反馈给客户 什么时候关闭投诉等等） 这些操作时限都应在文件中明确

第二大段话 最低要求和职责里共有6点 基本囊括了制造商在收到客户投诉所应该做的相关工作 接下来 我会用WH的方式去解读以下条款（when/who/what/why/how）
1)接收和记录信息

这一条相当于对客诉源头信息的接收和记录 看起来简单 但其实也有个坑等着你去跳 要想跳过这个坑 那么QA人员就得把以下几点做好（至少）

①      when to receive and record啥时候接收 啥时候记录

哈 当然是在内部收到投诉的时候接收并记录 但需注意一个时效性 即制造商要在文件中明确XX负责将收到客诉信息在XX时间内转达给内部 XX负责接收 XX负责记录 必须在XX时间内完成记录

举个例子 这份程序上就应该描述成 当XX人员在收到客户投诉时应立即将相关投诉信息告知给质量保证部 质量保证应及时记录投诉信息（当然可以根据实际情况 将“立即”“及时”的描述更改为更具体的工作日/时等）

②      who is responsible function谁负责接收和记录

一般来说 销售/客服/研发技术/注册等将会是第一批收到客诉的人员 在接收到相关信息后 他们应转达给质量保证部 由质量保证部协调处理后续投诉调查

当然接收客诉是第一步 第二步则是将客诉的信息转达给质量部

③      what need to be recorded需要记录哪些内容

客户的投诉可能多种多样 但对于制造商内部来说 以下信息至少要确保获得

比如 订单号 产品批号 产品规格 投诉问题  问题数量等等

所以这就要求 接收客诉的人员要根据此要求识别客户提供的信息是否足够充分我们内部追溯调查了

举个例子 2020年7月2日 国际客服人员收到一封来自西班牙客户的投诉邮件 邮件里只写到 客户发现少了一箱产品 但啥信息都没有 质量部人员看了肯定会一脸懵b 所以客服人员应再向客户索取必要的产品信息

④      how to receive and record如何接收 如何记录

接收的方式有很多种 至少包括 邮件 电话 会议 聊天软件等 但推荐使用邮件等较为书面的方式

说到记录 其实就是质量记录了 制造商应将客诉信息形成记录  考虑到追溯调查 记录至少应包括 投诉日期  客户信息（名称 地址 电话 邮件等）产品信息（订单号 批号 规格 数量等） 投诉情况 （异常占比 照片等）

2)评价信息以确定反馈是否构成投诉

这一点 法规还是相当人性化的 就是让制造商去判断客户的反馈是否形成投诉

举个例子 某年某月某日 客服人员收到一封来自巴西客户的邮件 邮件很长 但全篇没有一个词是和产品相关的  反倒是最后希望单价能便宜些  这种类型的反馈 就不应被当做投诉处理 而应被当做商务事宜  但是如果该客户的邮件里明确提到了 某个批次的产品 客户的QC人员进行了检测 发现有部分产品的功能失效等质量问题时  就应该被识别为一个正式的投诉了
3)调查投诉

既然是调查  那最直接的结果就是要形成调查报告  这份报告必须清楚地呈现某个投诉的完整调查过程  

说到调查  就和制造商内部发现的异常调查一样 也应该明确 具体的原因分析 基于原因分析的改进等
4)确定是否需要向适当的监管机构报告信息

这一点就应该根据相关法规 客户 监管机构 公告机构等其他的要求去识别 当收到某个投诉时 要不要向外部汇报
5)处置与投诉有关的产品

收到外部确认的投诉后 当务之急 是商讨对于已经销售 还未销售 正在生产等等相关产品 物料的处理方式 这一点和不合格品的处理十分相似

只有追溯根本 彻底排查有影响的产品 物料后 才能降低风险 缩小损失等等
6)确定是否需要启动纠正或纠正措施

泠泠月上

写的不错，感谢分享

文斌12

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SukiNN

用心了，感谢分享。如果下次能把版面调整美化下就更好了。

wz416803

谢谢分享，写的很用心，就是看着有点累眼

syhorchid

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来生不做制药人

思聪来做医疗了

唐唐唐1

感谢分享！！！

小巧医人

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大呆子

这个牛气，继续写哦

乐意淘

感谢分享   学习学习

583407474

写的非常好，希望以后多写一点

qpwcl

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夜的流浪猫

不错不错，感谢分享

lcfeier23

谢谢分享。

那样真心

ckchaeyeon 发表于 2020-7-31 16:16
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哈哈 随便写写的 谢谢

那样真心

文斌12 发表于 2020-7-31 16:36
写的不错，感谢分享

谢谢啊  你也加油

那样真心

SukiNN 发表于 2020-7-31 16:40
用心了，感谢分享。如果下次能把版面调整美化下就更好了。

是的  没注意排版 下次注意

那样真心

wz416803 发表于 2020-7-31 16:44
谢谢分享，写的很用心，就是看着有点累眼

哈哈 没排版 下次会更好

那样真心

syhorchid 发表于 2020-7-31 18:36
学习一下

哈哈 共勉共勉