讨论下在不生产医疗器械的时候非医疗器械能否蹭场地

东流 · 发表于 2020-8-1 16:31:46

如题

补充内容 (2020-8-3 10:24):
我来补充下，限定一下产品种类，假如是无源非无菌产品

zwq8866 · 发表于 2020-8-2 08:19:43

不能，因为医疗器械的各种配件的微粒污染都是控制的，比如双层包装，要求供应商在净化车间生产等等，经过初洗精洗漂洗之后才进入生产线，不会导致净化车间被污染。
如果你生产非医疗器械的东西，这些配件你怎么控制呢，进来就可能导致净化车间被污染。

第一高级中学 · 发表于 2020-8-3 08:51:00

理论上是不可以的；实际上有人这么干

aitianxixi · 发表于 2020-8-3 08:52:52

看产品吧，小有源和车床机工都可以啊

Lets009 · 发表于 2020-8-3 09:04:38

说到明面上肯定不可以的，但实际有这么干的。风险级别低的和对生产环境要求不高的产品。

维先优 · 发表于 2020-8-3 09:38:18

没权利投票，在这写

不可以，但是做的人有，不仅仅是医疗器械这样的有，药品也有。

zpzc2356 · 发表于 2020-8-3 11:21:16

我觉得是可以的，但是这种情况下的风险分析和风险控制怎么做是关键点。

夜的流浪猫 · 发表于 2020-8-3 12:52:14

确实是需要从风险的角度进行分析，这种非医疗器械产品对场地的影响能不能通过后续手段进行清除，如果是普通的厂房应该还好，如果是洁净环境那恐怕很麻烦

zwq8866 · 发表于 2020-8-3 14:32:10

说可以的人你们考虑到生产许可证上注明的生产范围没有？

wx123456 · 发表于 2020-8-3 14:44:31

原则上不允许，实际就是这么干的，典型产品：口罩。

applepw · 发表于 2020-8-3 14:50:36

蹭场地，就不是清场那么简单的了。。。。医疗器械生产区是专门用途，所有的设备状态，物料状态，环境要求都是验证过了的，一旦改变了就要评估是否需要重新验证。
蹭的成本太高了。。。

朝歌 · 发表于 2020-8-3 16:48:15

应该不可以吧

ljmhzlgy · 发表于 2020-8-4 09:40:51

学习学习，增长知识，积极工作

尔阳 · 发表于 2020-8-4 17:16:54

正常情况下，是不可以的，这是要明确区分开的

jshafei · 发表于 2024-8-30 09:42:59

理论上是不可以的

路漫漫其修远1 · 发表于 2024-8-30 16:05:28

至少先说明下，你生产的医疗器械什么类型的，几类，有无灭菌要求吧?