再验证周期

吴从武

请问什么是再验证周期？为什么会有再验证周期？虽然我们一直定的三年再验证

家康

首先得明确验证不是一次性的工作，首次验证通过后，就进入长期的监控状态了，需要公司的质量管理体系保驾护航；首次验证通过只证明你按照当前的生产工艺、设备设施等，能够得到符合要求的产品；那么在生产一段时间以后，可能你的原辅料供应商发生变更、设备设施老化或更换、工艺变更等发生变化，这些要素或情况的改变对你的产品质量影响如何，就需要进行再验证了；如果稳定的话，这个再验证周期可以长一点，时间跨度可以长，但是绝对不能够省。只要真实去做了，就不怕。

sonofSea

基于你的风险评估和产品质量回顾评价，确定是否需要进行再验证，仅供参考！

椒陵小小兵

再验证，字面上的意思就是再次验证。为什么会有验证周期，法规里面明确了，验证不是一次性行为，要贯穿整个产品的生命周期。至于再验证的时间，官方的说法就是基于评估来定（去看下GMP的附录验证与确认）

LanBo

汽车每年都得去年审呢，测试一下汽车性能

zysx01234

问这么多，也就那样，很多东西照做就是了，前辈定好了你就老实干。

落魄神话

行业不一样，验证类型不一样，再验证周期也不一样吧。
像制剂的灭菌验证，再验证肯定是一年一次。
水系统可以根据数据回顾情况等。
具体情况要具体看的。

中邦兴业岩大侠

洁净环境验证一年一次

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qianxing911

汽车性能再好，也需要年年审一下，同理仪器和工艺

915_雨

如果你牛逼够料，怎么定期你说了算

吴从武

915_雨 发表于 2020-8-4 09:13
如果你牛逼够料，怎么定期你说了算

我不敢造次

915_雨

吴从武 发表于 2020-8-4 09:17
我不敢造次

找到支持的东西

915_雨

915_雨 发表于 2020-8-4 09:27
找到支持的东西

另外   再验证是啥东东   

还有东西用着不烂？？？？        严重违反物理法则的东西   敢信

wuzi123456

sonofSea 发表于 2020-8-4 09:27
基于你的风险评估和产品质量回顾评价，确定是否需要进行再验证，仅供参考！

基于风险评估（设备关键性？计算机化系统？偏差/故障率？等），确定再验证周期

孙叫瘦

要根据风险评估去具体定

梵犯-

确保我的产品设备都处于受控状态，时间久了你不验证你能确定你的设备没问题？如何确定你的设备有没有问题，再验证一次看结果还在不在你的范围之内，在的话就是受控状态，不在的话就说明设备已经不受控了，什么时候开始出现不受控的等等

sdlwsz5316

有的验证再验证是国家法规规定的需要一年做一次必要时不到一年就要做一次，其他的再验证周期要看你原料以及生产机械的稳定性自己给出合理的期限

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lifeippo

LanBo 发表于 2020-8-3 17:08
汽车每年都得去年审呢，测试一下汽车性能

这个回复精辟

死库水

只要你设备和设计确实棒，生产数据稳定，很多都不用一年一做，不过如果再验证周期太长最好还是送去审核一下，备个案，表示我这么做没得问题，你们也同意了，以后别抓这点找麻烦。
PS：检测设备的校准也可以用此法，毕竟有的设备就是验证时用几次却上强检名单得一年一验

sonofSea

wuzi123456 发表于 2020-8-4 09:40
基于风险评估（设备关键性？计算机化系统？偏差/故障率？等），确定再验证周期

每个设备都有CCA吧，结合工艺的影响，发生偏差或者故障的频率，进行评估，可以进行分级，定期复验或者大修之后在验证或者不再进行验证