【求助】首次注册前试生产地址有变更，体系核查应怎样体现？

fay1256 · 发表于 2020-8-3 17:36:18

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求教各位大神，公司是首次注册产品，二类有源的，试生产时的生产场地现在变更了，就是说原来的生产地址仅做了注册检验和临床的样机，然后就没有生产了，现在新的生产地址还没有正式生产，但是会作为体系考核现场，而且是以后正式生产的地址。想问问有没有经历过类似情况的，在体系和现场考核（新生产地址）时我应该如何说明原试生产的生产地址情况？先感谢各位大神~

野风吹北 · 发表于 2020-8-3 21:08:27

具体咨询当地市局，如何操作。一般来讲，可以注册核查跟生产许可证核查分开，也就是注册核查去样机生产地址；申请生产许可证时候核查新地址。

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huluobo9527 · 发表于 2020-8-4 07:52:56

需要保留原地址，因为要核实研发过程的真实性。

xieyuelangya · 发表于 2020-8-4 08:55:35

下来好好学习好好消化

嗨品位 · 发表于 2020-8-4 08:59:47

新老地址都保留下来，一起过注册核查，拿到证后变更去掉一个呢

sakuyame · 发表于 2020-8-4 09:00:55

本帖最后由 sakuyame 于 2020-8-4 09:04 编辑

注意，国家局的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》里面，对你这种情况有明确的规定，“申报注册质量管理体系核查的生产地址应当保留用于注册检验和临床试验的样品试制的厂房与设施，并满足试制量、型号规格的要求”。
也就是说，申报注册的地址应包含注检批和临床批的生产地址，且生产现场需要保留，以备溯源。

然后说到现场核查，现在为了提升审评效率，现场核查时会把能查的一并给查了。以上海局为例，过了注册体系核查后，如申请生产许可时未发生变化，不再开展生产许可现场核查。你想让省局对着两个地址跑两次现场，人家未必肯干。除非两个地址距离比较远，那就没办法了，但不管怎样，两边都是要满足GMP要求的。

张祖强 · 发表于 2020-8-4 09:28:51

楼上说的有道理额

xuzenk · 发表于 2020-8-4 10:27:59

注册阶段应该两边都要保留，等拿证了再去变更了。

Rjn · 发表于 2020-8-4 11:32:46

需要保留原地址，因为要核实研发过程的真实性。

大宝爱小宝 · 发表于 2020-8-4 11:49:17

生产场地变更前通知当地药监局报备，然后拍照保留生产过程证据。我们也遇到过同类问题。

fay1256 · 发表于 2020-8-4 13:03:18

明白啦，感谢各位大神指点~万分谢谢~

才女筱沐 · 发表于 2020-8-5 08:03:33

最保险的是拿证了再去变更，但是这个具体得跟当局沟通。

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小金库 · 发表于 2023-4-17 20:36:17

非常感谢分享

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