医疗器械注册证延续问题

LaI婷1 · 发表于 2020-8-4 11:28:32

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位老师，请问医疗器械注册证延续可以用旧的检验报告吗，如首次注册时的注册检验报告，因为产品已经停产两年了，没有新生产的产品和报告

安秩宁 · 发表于 2020-8-4 11:53:48

只要延续注册没有涉及要补充检验的，可以沿用首次注册检验报告

LaI婷1 · 发表于 2020-8-4 13:00:18

安秩宁发表于 2020-8-4 11:53
只要延续注册没有涉及要补充检验的，可以沿用首次注册检验报告

省局的咨询电话一直打不通，感谢老师您的解答，对我帮助很大，谢谢！

Lets009 · 发表于 2020-8-4 13:09:59

依你上面的描述来看，有几个问题的喔：
1.“产品已经停产两年了” ：按照《生产监督管理办法》，连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。
2.如果产品的强制性执行标准已经修订或有增加新的强制性执行标准，需要提交产品能够达到新标准的检验报告。

iatbtc · 发表于 2020-8-4 16:20:30

延续注册话除非有新的强制性标准出台，否则就是用旧的报告

轻叹12 · 发表于 2020-8-4 17:47:12

延续注册，如果不涉及要标准的更新，产品的更新，不需要提交检测报告呀。

zwq8866 · 发表于 2020-8-5 09:54:49

标准没变化你根本就不需要提交书面检测报告，声明就行。