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本帖最后由 瓶瓶 于 2020-8-12 08:17 编辑
不合格处理篇
按照惯例，先普及下法规对于不合格品处理提出了哪些要求。
ISO13485 2016 8.3.1总则 组织应确保对不符合产品要求的产品进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。 组织应建立程序并形成文件以规定不合格品控制以及与不合格品识别、记录、隔离、评价和处置有关的职责和权限。 不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知对不合格负责的所有外部方。 应保留不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括评价、任何调查和决策的理由说明。 8.3.2 交付前发现不合格的响应措施 组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品： a) 采取措施以消除已发现的不合格； b) 采取措施以防止其原预期的使用或应用； c) 授权让步使用、放行或接收。 组织应确保不合格品仅在提供理由、获得批准和满足适用的法规要求的情况下才能让步接收。 应保留让步接收和授权让步人员身份的记录。 8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施 当交付后或开始使用后发现不合格品时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。应保留所采取措施的记录。 组织应按照适用的法规要求将忠告性通知的发布程序形成文件。 这些程序应能随时付诸实施。应保留与发布忠告性通知相关的措施的记录。 QSR 820 820.90 Nonconforming product (a) Control of nonconforming product. Each manufacturer shall establish andmaintain procedures to control product that does not conform to specifiedrequirements. The procedures shall address the identification, documentation,evaluation, segregation and disposition of nonconforming product. Theevaluation of nonconformance shall include a determination of the need for aninvestigation and notification of the persons or organizations responsible forthe nonconformance. The evaluation and any investigation shall be documented. (b) Nonconformity review and disposition. 1) Each manufacturer shall establish andmaintain procedures that define the responsibility for review and the authorityfor the disposition of nonconforming product the procedures shall set forth thereview and disposition process. Disposition of nonconforming product shall bedocumented. Documentation shall include the justification for use ofnonconforming product and the signature of the individual authorizing the use.
2) Each manufacturer shall establish andmaintain procedures for rework, to include retesting and reevaluation of thenonconforming product after rework, to ensure that the product meets itscurrent approved specifications. Rework and reevaluation activities, includinga determination of any adverse effect from the rework upon the product, shallbe documented in the DHR. 可以看出，这次13485的篇幅相对QSR较长，也更细致些。但QSR单独将返工这一块拎出来讲了，可见FDA对于不合格品返工处理的重视。
所以这次还是以ISO的相关要求，逐条解读分析。
组织应确保对不符合产品要求的产品进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。 组织应建立程序并形成文件以规定不合格品控制以及与不合格品识别、记录、隔离、评价和处置有关的职责和权限。 第一段是总起句，概述了不合格品处理的流程（这时候该有吃瓜群众开始点赞帖主扎实的语文阅读理解能力了，哈哈哈）。 请再次注意“形成文件”，对应条款中出现这个词的，制造商就应该形成对应的文件。 “不符合产品要求”这里其实很容易被忽略，我们常常将要怎么处理不合格挂在嘴边，却老是忘记了不合格品的前提条件。 就是必须先满足不符合其产品要求。那什么叫不符合产品要求呢？ 一般来说这里的产品（QSR中的product）可以泛指为物料、半成品和成品 （我相信不合格品控制这块，应该没有哪一个制造商会把成品和物料分开来写文件吧）。
那物料或产品不符合要求，必然是和相关标准挂钩的。在企业内部，物料或产品不合格的来源很大一块是来自于QC检验，还有部分生产过程异常。 在外部，可能是一些客户要求，特殊法规要求等等（外部的要求暂不展开讨论）。 针对物料，制造商应当建立物料来料检验接收的相关标准，如果某一批次物料在验收过程中发现不符合其接收标准，则应被判为不合格。 同时生产过程中发现或产生的不良品也可以被当作不合格品。 针对产品，制造商也应当建立相关的检验标准。如果某一批次的产品在检验过程中发现不符合其接收标准，则应被判为不合格。 同时生成过程中发现或产生的不良品也可以被当作不合格品。
在本段文字中，还有五个关键词，“识别，记录，隔离，评价和处置”。这五个词也是QA在处理不合格品时的第一要义。
“识别”：刚才说了，在企业内部，如果物料或产品不符合其检验要求，则可以由质量控制部（QC）直接判为不合格。 如果不是在QC检验过程中发现的不合格品，一般可以走万能的偏差流程，通过偏差的识别，由QA最终判为不合格 （在实际质量管理活动中，我们偶尔会发现，有些标准没有或没法在文件中明确，但经评估后又确实可以视为不合格品）。
“记录”：做任何事情，都要留下记录。不然无法证明你确实做了。这也是FDA在审核过程中的铁律。 那么将不合格的识别，隔离，评价及处理的结果形成质量记录，也是必然的。 “隔离”：就像2020年年初爆发的新冠疫情一样，隔离已经感染或疑似感染的病例，是相关部门采取的第一措施。 所以放到不合格品的处理也是一样。在确诊不合格后，质量部应立即组织生产/仓库等部门隔离不合格品，防止混用。 在实践过程中，隔离十分重要且紧急。一次有效的隔离，能大幅度的降低损失。相反，一次不彻底的隔离，将会继续产生不合格品。 那什么才是有效的隔离措施呢。我这边就举一个例子，供大家参考或者抨击。
某年某月某日，QC人员在检验XX完成品（批量1500个）的过程中发现该产品的包装袋上的产品品名印刷全部错误（检验样本量25个，印刷错误个数25个）， 实际应印刷成ABCD，结果印刷成了ABDC。根据完成品检验的相关要求，这属于明显的标识错误，QC判了不合格。并上报给了质量部。 质量部收集整理其他信息后（信息包括：此批包装袋由XX供应商提供，批号20200803，到货数量10000个，目前仓库还剩余5500个。 根据领用记录查询得知，已有3000个包装袋今天上午被XX车间领走，还未使用。），通知生产，仓库，采购等做出以下隔离决定： ① 通知仓库，将1500个完成品转移至仓库不合格品库或区，不能出货。 ② 通知仓库，将5500个包装袋转移至仓库不合格品库或区，不能用于生产领用。
③ 通知XX车间，将3000个包装袋退回仓库，放置于不合格品库或区，不能用于生产。 除了明确隔离的物料或产品外，具体的隔离措施也十分重要。这一点可以结合13485关于资源配置的要求进行解读。 即制造商应该具有相应的资源去隔离控制异常的物料或产品。简单讲，不管是仓库还是其他地方（一般来说是仓库）， 你得有一块区域去单独放置隔离品，不能与其他合格的物料或产品混放。甚至必须上锁管理（有一次外审，审核员提出的整改要求），为得是避免不合格品的流出滥用。
“评价”：所谓评价简单讲就是给不合格品下个定义。法规也提出了两条，一是确定是否需要调查。第二点是通知不合格负责的所有外部方。 第一点的话，我想应该没有哪个企业敢直接说不调查的吧，哈哈哈。第二点的话，则需根据实际情况执行。 比如我刚才举的隔离的案例，包装袋的供应商就应该被当作是不合格负责的外部方之一。 “处置”：对于不合格的处置方法从广义上讲无非包括返工，销毁，让步接收等。在实际过程中，需特别注意对于不合格品的加工处理， 一定要结合风险分析的方法去考虑，对于处理后的不合格品也应当建立相应放行接收标准。
应保留不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括评价、任何调查和决策的理由说明。
这一条还是相对简单易懂的。应形成一份记录，记录需包括不合格的属性，评价，处置等方面。 虽然简单，但相关的理由说明决不能是纯主观决策，必须足够客观、科学。特别是在外审过程中， 一份缺乏逻辑，没有经过充分调查的不合格报告很容易受到审核员的挑战。因为不合格是一块相对严肃的内容，处理是否得到，很能看出企业的质量管理水平。
8.3.2交付前发现不合格的响应措施 组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品： a) 采取措施以消除已发现的不合格； b) 采取措施以防止其原预期的使用或应用； c) 授权让步使用、放行或接收。
组织应确保不合格品仅在提供理由、获得批准和满足适用的法规要求的情况下才能让步接收。应保留让步接收和授权让步人员身份的记录。
8.3.2条款主要讲的是交付前的不合格品的处理，即在产品出货前发现的不合格品。 这里的a*b*c三条措施其实就相当于制定纠正，纠正措施以及预防措施。同时还需要注意最后一段话的几个关键词。 “提供理由”，在评价并给出不合格品的处理意见时，必须客观经得起推敲。“获得批准”，提到批准，就应该授权，而且是授权给有相应资质的人员。 对于不合格品的批准，一般来说都是质量部，但也不是说随便哪一个QA都能批准。这就需要企业内部根据实际情况来任命了。
8.3.3交付后发现不合格品的响应措施 当交付后或开始使用后发现不合格品时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。应保留所采取措施的记录。 组织应按照适用的法规要求将忠告性通知的发布程序形成文件。这些程序应能随时付诸实施。应保留与发布忠告性通知相关的措施的记录。
8.3.3条款主要针对是交付后的不合格品的处理，相比内部发现的不合格品，交付后的不合格品性质更为严重。 所有制造商应该根据警戒系统、忠告性通知的相关要求，甚至是某些客户、法规的具体要求，对交付后的不合格品做出及时的反应。 这一层面的沟通基本上属于高层领导或者管代，当然还是那句话，在IVD行业，这个概率还是相对较小的。但企业内部也应该建立完善的制度去管理。
关于不合格品控制的洋洋洒洒地也讲了一些，主要还是根据13485的要求去解读，同时和大家分享下工作经验所得。
当然这也是一个很大的话题，也是体系审核的必查点之一。质量部作为监控管理不合格品的负责部门，还是很有必要多做一些内部培训的。
法规毕竟是浓缩精炼的，一个能把法规讲的头头是道的人并不一定是在一线工作的人。所以定期的培训还是非常有必要的。
同时不合格品的处理过程中也应根据实际情况评估是否启动纠正预防措施。
关于质量管理体系的一些杂谈（一）
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发表于 2020-8-5 14:41:40
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楼主
我错了
电竞王思聪还不帅啊