配液系统SIP验证

Ding123456 · 发表于 2020-8-6 08:42:47

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在进行SIP验证时，配液罐的SIP仅是控制微生物限度，储液罐保证无菌，在进行SIP验证时配液罐也要放生物指示剂？

暴走看啥片 · 发表于 2020-8-6 15:15:43

wsx 发表于 2020-8-6 10:27
罐内空间，怎么放生物指示剂？哪位有什么好的办法？

绳子挂在喷淋球上
底部阀门前可以绑一个
办法总比困难多

wilsun.Y · 发表于 2020-8-6 08:57:34

在温度最差点布置生物指示剂即可。配液罐可以不放

星云道 · 发表于 2020-8-6 09:02:47

是灭菌还是控制微生物限度是和你的验证方案有关系的，如果你的验收方案中定义的是灭菌，那你就必须按照灭菌验证的方式区进行验证，如果你定义的是降低微生物限度，那就可以不放生物指示剂。

徐占鳌 · 发表于 2020-8-6 09:22:14

建议都放，可以考察一下灭菌的效果，按理说应该是100%合格的。

椒陵小小兵 · 发表于 2020-8-6 10:08:22

建议还是放

wsx · 发表于 2020-8-6 10:27:54

罐内空间，怎么放生物指示剂？哪位有什么好的办法？

LanBo · 发表于 2020-8-6 13:44:48

关键看你配液罐是否进行SIP

LanBo · 发表于 2020-8-6 13:47:51

wsx 发表于 2020-8-6 10:27
罐内空间，怎么放生物指示剂？哪位有什么好的办法？

设计一个，进入前缩进，进去后敞开的这么一个装置，类似于伞

星云道 · 发表于 2020-8-6 13:53:13

wsx 发表于 2020-8-6 10:27
罐内空间，怎么放生物指示剂？哪位有什么好的办法？

用棉线加钢丝，任何位置都能安装的。

路过的某个路人S · 发表于 2020-8-6 14:26:12

wsx 发表于 2020-08-06 10:27
罐内空间，怎么放生物指示剂？哪位有什么好的办法？

这个布点是根据风险评估来决定的，放在冷点，一般罐内的话，就是分层，每一层放几个点，考察罐体的热分布是否均匀

wsx · 发表于 2020-8-7 11:33:34

蒸汽一吹，还在原处吗？都是想象的吧，有谁真正实施过？最好给个图片，谢谢。

星云道 · 发表于 2020-8-7 11:55:16

wsx 发表于 2020-8-7 11:33
蒸汽一吹，还在原处吗？都是想象的吧，有谁真正实施过？最好给个图片，谢谢。

放在空间中可以用不锈钢丝支持到想要的位置，放在壁上的用胶带粘上（特制耐高温不脱胶的胶带），我以前都是这么做的，没有问题

lily331830 · 发表于 2021-6-10 11:46:01

是否在验证过程中，确定灭菌时各部分的蒸汽都是饱和蒸汽？

云淡过前川 · 发表于 2023-3-31 10:39:04

wsx 发表于 2020-8-6 10:27
罐内空间，怎么放生物指示剂？哪位有什么好的办法？

罐内空间是最好放的位置了

SiO2 · 发表于 2023-4-1 09:32:42

还是得放的，一般得有风险评估，其他管道的最差点代表不了罐体内的最差点或实际情况，人家想挑战你还是会挑战你的，这个东西没必要省的。

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