如何对待验证中出现的偏差

715836878

2.8. Results which fail to meet thepre-defined acceptance criteria should be recorded as a deviation and be fullyinvestigated according to local procedures. Any implications for the validationshould be discussed in the report。

上面是《EU GMP 附录15:确认和验证》的内容，想问下对于验证执行期间，验证结果不符合原有方案可接受标准要求的是否都应作为偏差处理，并按公司内部的偏差管理流程进行处理？又或者是验证时的偏差不按内部管理流程进行，仅在验证中进行记录并分析原因，并在验证中给出建议和结论？

暴走看啥片

验证偏差可以按正常偏差流程管理
也可以单独出一份文件管理验证偏差
这个就根据自己需要来规定了

只需要把验证偏差清单附在正常偏差清单后面就可以

117342780

走验证的偏差，不走公司内部的偏差会简单一点。

915_雨

路一多就会走叉

走着走着就变后门了

jwz361

看是不是关键参数不符合可接受标准吧，如果是，就走偏差。如果不是，就仅在验证中进行记录并分析原因。

小金库

感谢分享。