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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 水系统验证第一阶段完成后，可以进行生产使用吗？

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[已解决] 水系统验证第一阶段完成后，可以进行生产使用吗？

发表于 2020-8-15 16:49:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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水系统验证第一阶段完成后，可以进行生产使用吗？不能使用，有哪些可以参考文件支持

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发表于 2020-8-16 10:33:04 | 显示全部楼层

中国GMP指南原话。

微信图片_20200816103105.png

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发表于 2020-8-15 18:27:18 来自手机 | 显示全部楼层

至少两个阶段完毕才可以，可以看GMP指南中有相关的描述

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发表于 2020-8-19 14:45:36 | 显示全部楼层

D:\desktop\9F5F63A4-397A-4ca4-827E-37B3735D97A5.png

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发表于 2020-8-16 10:38:06 | 显示全部楼层

刚好碰到同样的问题，学习下

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发表于 2020-8-16 07:52:14 | 显示全部楼层

gjg1122 发表于 2020-8-15 18:27
至少两个阶段完毕才可以，可以看GMP指南中有相关的描述

你看的可能是盗版的

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上正版啊，哦，怕侵权？发表于 2020-10-11 23:27

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发表于 2020-8-16 09:07:20 | 显示全部楼层

yuansoul 发表于 2020-8-16 07:52
你看的可能是盗版的

哈哈哈，盗版的

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暗号是已解决

发表于 2020-8-16 09:58:37 | 显示全部楼层

可以。。。。

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楼主| 发表于 2020-8-16 10:08:03 来自手机 | 显示全部楼层

gjg1122 发表于 2020-8-15 18:27
至少两个阶段完毕才可以，可以看GMP指南中有相关的描述

可以具体说一下吗？我没找到

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楼主| 发表于 2020-8-16 10:10:34 来自手机 | 显示全部楼层

ahsyjj@163.com 发表于 2020-8-16 09:58
可以。。。。

有依据吗？有的说ISPE水系统文件要到第二阶段才能使用，我没找到

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楼主| 发表于 2020-8-16 10:55:19 来自手机 | 显示全部楼层

qjj12345 发表于 2020-8-16 10:33
中国GMP指南原话。

谢谢，老师的回复

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发表于 2020-8-16 13:56:07 | 显示全部楼层

冀-小梁发表于 2020-8-16 10:10
有依据吗？有的说ISPE水系统文件要到第二阶段才能使用，我没找到

借看上面的图。。。哈哈

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发表于 2020-8-16 20:40:35 来自手机 | 显示全部楼层

不可以

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发表于 2020-8-16 21:04:18 来自手机 | 显示全部楼层

张功臣老师的制药用水系统上说，怎么也得两个阶段

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点评

再找两个老师，凑够数才有说服力，哈哈哈！详情回复发表于 2020-10-11 23:28

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楼主| 发表于 2020-8-16 21:06:25 来自手机 | 显示全部楼层

星辰狼梦发表于 2020-8-16 21:04
张功臣老师的制药用水系统上说，怎么也得两个阶段

张功臣老师怎么说的能发一下吗？谢谢

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发表于 2020-8-18 21:05:08 来自手机 | 显示全部楼层

我想问下纯化水在新厂，要进行方法确认吗？

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发表于 2020-8-19 09:41:01 | 显示全部楼层

还是那句话，风险自担

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发表于 2020-9-24 11:50:24 | 显示全部楼层

我个人也是建议，第一个阶段不能用于生产，第二阶段风险是很低了，若第一阶段无偏差，第二阶段用于生产，但是可以先不执行产品放行，待第二阶段完成后，可以批准产品放行。

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发表于 2020-10-11 23:28:38 | 显示全部楼层

星辰狼梦发表于 2020-8-16 21:04
张功臣老师的制药用水系统上说，怎么也得两个阶段

再找两个老师，凑够数才有说服力，哈哈哈！

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