环境监测浮游菌

fighter · 发表于 2020-8-16 19:23:22

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1、在环境监测浮游菌最小采样量问题上GB/T16293-2010中提到的洁净度级别是不是依据FDA的标准？
2、GB/T16293-2010中洁净度级别和日常的A、B、C、D级的关系？

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李浩123 · 发表于 2020-8-16 20:20:47

一般都是10分钟

李浩123 · 发表于 2020-8-16 20:20:20

国标标准内容是什么

制药工人） · 发表于 2020-8-17 06:57:51

是根据采样量定的采样时间，看你每分钟的采样量。

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915_雨 · 发表于 2020-8-17 08:43:37

1.不管啥标准  中国的很少抄老美的
法律体系不一样无限责任底裤都能罚没了的那种，主要是保护SI权
所处水平阶段不一样、老美标准简单  但是前置的一堆堆要求没前置只搞标准  就和阉割的标准一样所以很少抄

2.差不多但区别还是有的
硬件环境监测的  主要参考ISO标准静动态的    而且2010的GB 当时都还有2010GMP啥事呢
GMP看的是  重要程度&暴露风险    参考的欧盟  无菌药品    最明显就是 GMP附录1无菌制剂
借鉴的东西就比较多了也不只无菌
早期都以硬件为重而忽视自身产品的要求

值得注意的是药品目前都是ABCD 但是万一说10万级    很有可能是医疗器械    别上来就质疑人最后搞是自己不清楚

大海 · 发表于 2020-8-17 08:47:35

楼上说的很有道理

wsx · 发表于 2020-8-17 10:45:33

GB一般参照ISO 制定。就是更新的慢些。

暴走看啥片 · 发表于 2020-8-17 12:06:38

如果你是药品生产企业，不要管这些国标。
国标一般是工程施工企业遵守。
生产企业统一按照参考ISO。
检查员挑不出毛病

博（vinsonli） · 发表于 2020-8-17 15:24:23

GB一般参照ISO 制定。就是更新的慢些

中邦兴业岩大侠 · 发表于 2020-8-17 17:11:38

ABCD是GMP里的，中国GMP和EUGMP都是这样分，ISO里是按百级千级，百级约等于A级。中国版GMP多是参照了EUGMP

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fighter · 发表于 2020-8-17 20:48:08

李浩123 发表于 2020-08-16 20:20
国标标准内容是什么

100级1000L；10000级500L这样的但是不知道分别对应的是什么级别。

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fighter · 发表于 2020-8-17 20:48:48

制药工人）发表于 2020-08-17 06:57
是根据采样量定的采样时间，看你每分钟的采样量。

我想知道的就是采样量

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fighter · 发表于 2020-8-17 20:52:00

中邦兴业岩大侠发表于 2020-08-17 17:11
ABCD是GMP里的，中国GMP和EUGMP都是这样分，ISO里是按百级千级，百级约等于A级。中国版GMP多是参照了EUGMP

谢谢，但是相对应的万级是不是可以说对应B

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sunxijun · 发表于 2020-8-18 17:06:52

暴走看啥片发表于 2020-08-17 12:06
如果你是药品生产企业，不要管这些国标。
国标一般是工程施工企业遵守。
生产企业统一按照参考ISO。
检查员挑不出毛病

那怎么样才能挑出毛病呢

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山顶洞人 · 发表于 2020-10-11 23:33:41

fighter 发表于 2020-8-17 20:52
谢谢，但是相对应的万级是不是可以说对应B

不可以，不是一个概念。

皓月cool · 发表于 2020-10-12 08:11:02

fighter 发表于 2020-8-17 20:48
100级1000L；10000级500L这样的但是不知道分别对应的是什么级别。

100级是AB级，10000级是C级

[质量控制QC] 环境监测浮游菌

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