优课笔记 | 商业环境下的变更应用

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优课笔记 | 商业环境下的变更应用

作者 | 张伟波

[大升杯]PPM优课笔记征文（第2篇）      

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        本文为PPM优课《浅谈商业化环境下变更在项目管理中的应用》课程笔记及个人感悟，作者来自浙江车头制药股份有限公司。

       变更是一种措施，记录变更前、变更后的状态，以及进行了怎样的操作来达到这种状态。一般来说，变更都是向好的方向发展，出于提高质量、降级成本、改善环境等。商业环境下的变更基本都是由效益去推动的。  

         

       变更是因现有状况的不足、客户的特殊要求，或者为了寻求更好的发展而提出的，先由某一部门提出，并经相关部门从不同的角度进行考量，并权衡利弊决定是否进行的。这就不得不进行多方面的考量，尤其是在生产、质量、法规方面的影响。因为变更的最终目的是为了得到更好的效益，所以必须考虑生产成本，以得到更高的收益，而提高产品质量也是为了拥有更强的市场竞争力。最重要的是变更是否符合法规的要求，能否被认可并批准直接决定了产品是否可以继续销售。      

       因变更是对现有状态的改变，所以不可避免的会对现有的控制体系造成影响，而控制体系一般都是环环相扣，严丝合缝的系统，往往会造成牵一发而动全身的影响，可能看起来毫不相关的部门，通过其他部分会最终串连在一起。所以对于变更的考量需要慎重且尽量全面。      
      
       首先应该由法规部门评估变更的量级以及所需的支持性材料，并由质量控制部门初步评估变更是否存在明显的会降低产品质量的缺陷，生产部门评估变更实施的可行性以及对正常生产的冲击大小和预估时限。并组织相应的研讨会，成员除包含以上三大块外，还应包括相应的辅助部门，尽量将所有可能的因素都考虑进去，因为变更往往是一个不可逆的过程，需要在评估和设计的时候就将风险降到最小，这样即使在验证过程中遇到意外情况也不至于失控。

   

       变更的实施应该有一个统一的负责人，负责人需要对变更设计的方方面面均有所了解，统筹各个部门高速有效的运转，分配相关部门相适应的工作，做到专业的人做专业的事，且实施过程的控制应该符合现有的控制体系的要求，如有特殊情形也应稍作调整，使控制体系可以安全有效的运行。这不单单是为了保证现有生产的安全可控，也是为了保证变更中产生的资料的真实有效。对变更实施中产生的新的变更也应进行充分的评估，必要时进行关联控制。      变更最终经过验证评估可执行或因种种原因导致不能执行的，也应将验证过程中产生的相关资料进行整理，归档以及合规化管理。这不仅仅是控制体系要求，也是为了新的变更的提出提供评估依据。

      

       总的来说，商业环境下的变更是以盈利为目的，故需要与正常生产相协调。因为变更在被批准和执行前，都是在消耗原有的生产效益，协调好正常生产也是为了给变更的实施提供资金基础。      

       变更的提出和考量应全面和客观，避免做劳民伤财的无用功；      
      
       变更的管理应该依从现有的控制系统，做到合法合规，保证变更资料的真实有效；      
      
       变更的验证评估应全面深入，确保产品的工艺和质量的稳定，能通过法规的审评；      
      
       变更批准实施时，新老状态的衔接也应顺畅，保证生产的有序进行，源源不断的产生效益。

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