关键耗材定义

城里人hh · 发表于 2020-8-20 20:15:50

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关键耗材的定义是什么，有法规来源吗，是否需要对供应商、进厂要求进行管控，例如硅胶管、滤芯、针头这一类直接和药液接触的以及其他对产品质量风险较大的。

bachelor/xin · 发表于 2020-8-21 07:49:34

同问，最近搞得头大

丫头12345 · 发表于 2020-9-8 09:35:02

同问，如何管理耗材和试剂的供应商，一头雾水

城里人hh · 发表于 2020-10-31 16:41:09

有大佬帮帮忙吗

顺势而为 · 发表于 2021-1-6 09:08:24

百度上找到的一个生物研发的文件，里面定义——关键耗材：指直接接触产品、直接接触设备内表面，从而影响产品质量的，具有规定使用次数且达到规定使用次数后不可再重复利用的材料。如硅胶管、滤芯、投料袋，以及设备内表面使用的消毒剂、清洗剂等。
根据2020年CDE发布的《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》来看，仍然是基于风险评估，“本技术指南适用于化学药品注射剂生产过程中直接接触液体的管路类、滤器类、密封件类、配液袋类等塑料组件系统。考虑到接触时间短、相容性风险低，用于称量、转移、配料的辅助类塑料组件系统通常不在本指南范围内，但若经分析存在风险，亦可参照本指南进行研究。”
所以还是要自己根据产品、工艺、指南进行关键耗材的定义。

fubaoer · 发表于 2021-1-23 16:03:31

关键耗材是不是必须要走变更啊？

yuansoul · 发表于 2021-8-11 16:04:00

建议百度
骨骼搜索一下

或者《GXP指南》供应商管理册
一般来说简体中文能认识 1400个就可以找到

城里人hh · 发表于 2021-8-11 16:17:42

yuansoul 发表于 2021-8-11 16:04
建议百度
骨骼搜索一下

滚你妈的。。。。。。。。。。。。。。。。

yuansoul · 发表于 2021-8-11 16:26:39

城里人hh 发表于 2021-8-11 16:17
滚你妈的。。。。。。。。。。。。。。。。

好滴

@山顶洞人

山顶洞人 · 发表于 2021-8-13 09:51:47

yuansoul 发表于 2021-8-11 16:26
好滴

唉，头疼，这事，我最近没心情管。你@别人去，例如老金

山顶洞人 · 发表于 2021-8-13 09:54:36

城里人hh 发表于 2021-8-11 16:17
滚你妈的。。。。。。。。。。。。。。。。

不要暴躁，否则，很棘手的。
回答一下你的问题，关键耗材，一般是对产品质量有影响的，例如直接接触的，可能引入杂质的东西。
供应商一般等同于辅料级别的管控，那伙计叫你看指南，是没错的。
但是，硅胶管这类，主要是材质证明、安全性研究，例如生物相容性研究。
其他类似纯化柱的填料什么的，那些接触更久，需要更高一些的管控。

yuansoul · 发表于 2021-8-13 10:45:07

山顶洞人发表于 2021-8-13 09:51
唉，头疼，这事，我最近没心情管。你@别人去，例如老金

我不忍下狠手啊

以前这种情况都是封省 ip

现在我都不忍心农残小盆友

但愿其耗子尾汁

山顶洞人 · 发表于 2021-8-13 13:39:13

yuansoul 发表于 2021-8-13 10:45
我不忍下狠手啊

可不是么，还是呵护为主吧。老前辈吗，优点就是，讲武德啊

罗Anthony · 发表于 2023-2-15 11:19:01

灌装机的灌针，一般是认定为工器具还是关键耗材？

[供应商管理] 关键耗材定义

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