需要做灭菌柜的测试，泄漏一直不合格，不晓得有没有什么法规可以支持不进...

suyi7177 · 发表于 2020-8-23 15:20:14

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各位药企前辈这里做一个灭菌柜的测试，泄漏一直不合格，不晓得有没有什么法规可以支持不进行泄漏测试？谢谢

凉风 · 发表于 2020-8-24 08:43:33

出发点有问题啊，你不应该咨询如何解决泄露不合格的问题么？

难道就像人们说的：我解决不了问题，但是我可以解决提出问题的人

爱学习的小丫头 · 发表于 2020-8-23 16:10:28

应该是需要做的

李文华1 · 发表于 2020-8-23 17:11:04

有法规规定需要进行测试

才女筱沐 · 发表于 2020-8-24 07:44:02

必须做

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爱死了昨天 · 发表于 2020-8-24 08:13:38

为啥不想是什么原因泄漏没做好，解决问题。可能是密封圈老化。也可以联系设备厂家问问。

zwq8866 · 发表于 2020-8-24 08:20:25

你不能泄漏试验一直不合格就不做呀，不合格找下原因看看，你定的压力是不是太高，灭菌柜的胶条是否有老化，刷点油看看行不行。找出泄漏点（买个气体浓度测试仪四周测一遍看看）

My6c42ca01 · 发表于 2020-8-24 08:52:27

要是只是做报告，你可以修改检测数据啊

望残月，佐酒饮 · 发表于 2020-8-24 08:55:26

发现问题要去解决问题，而不是规避。

可可乐乐 · 发表于 2020-8-24 09:15:46

不怕中毒或者灭菌效果不达标，你可以不做

830214ab · 发表于 2020-8-24 09:31:04

这个应该做的，联系厂家看看原因

ZHAOLANDONG · 发表于 2020-8-24 09:32:12

灭菌柜密封性实验必须要做的。泄露需查原因。灭菌柜运行确认要有的。

过氧化氢（VHP） · 发表于 2020-8-24 10:07:46

如果想骗检查那就改数据，如果不想骗自己，就找厂家！

suyi7177 · 发表于 2020-8-24 11:22:56

BFS吹灌封一体机发表于 2020-8-24 10:07
如果想骗检查那就改数据，如果不想骗自己，就找厂家！

好的吧

死库水 · 发表于 2020-8-24 12:03:30

必须做，找到失败原因，不然你运行程序可能一直进入不了灭菌阶段

王爽1234 · 发表于 2020-8-24 12:25:01

灭菌柜泄露之前有人提过相同的问题。
灭菌柜有个保压测试，例如新华的灭菌柜厂家在做设备确认时就已经做了，你再确认可以按照厂家提供的方案去做。
个人认为脉动灭菌柜泄露问题，一般泄露会影响1.内腔温度分布不均匀。2.灭菌后物品保存时间。我记得新华灭菌柜好像是-80kpa保持10min，泄露2kg以内是合格的。

医械人 · 发表于 2020-8-24 13:15:02

楼主可以是问的是泄漏的标准。
灭菌柜泄漏不是小事，一定要做好确认工作，一旦出现问题将是重大安全事故。通常灭菌柜检漏是进行正压检测。问题点如：管道（如真空、加药等）、两个门的密封条（密封老化、杂质、压缩空气压力不足）、安全阀等等这些问题。

liteli · 发表于 2020-8-24 14:30:39

必须验证，指南要求必须做。而且每周至少一次

xieyuelangya · 发表于 2020-8-24 15:24:49

呵呵搬好板凳静静的看着你

透明的颜色1 · 发表于 2020-8-24 15:51:36

药品GMP指南-无菌药品194页已经告诉你了，必须要做