CTD模块二和模块四、五怎么写

Blueme5 · 发表于 2020-8-26 10:46:08

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各位大神，求助下，模块二的非临床、临床文字和列表总结的区别是什么？是不是一篇非临床或临床报告，拆分开来，文字部分和表格部分分到不同的模块？
另外和模块四、五的区别是什么呢？模块四、五是不是完整的把一篇报告列上去？
如果是仿制药，三类和四类，不用做临床试验的那种，模块五是不是附上文献资料就行了？还是直接写“不适用”呢？

一世英名 · 发表于 2020-8-26 11:25:46

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lchenglin · 发表于 2020-8-26 11:52:57

我觉得不需要做临床的，文献综述放到M2，M5写不适用

Blueme5 · 发表于 2020-8-26 13:11:16

lchenglin 发表于 2020-8-26 11:52
我觉得不需要做临床的，文献综述放到M2，M5写不适用

真的吗？之前2016年的80号文，仿制药就写个非临床和临床综述就行，但是现在全面改革成CTD，如果写，好像没啥区别？你有咨询过省局或国家局老师吗？

AZER · 发表于 2020-8-26 13:38:30

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孟旭 · 发表于 2020-8-27 09:55:39

参照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》

Blueme5 · 发表于 2020-8-27 10:44:58

孟旭发表于 2020-8-27 09:55
参照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》

这个当然是仔细拜读的，但是没有说清楚哦，只是讲了每一项应该填什么内容，没有说哪一种情况不用填。

不负韶华008 · 发表于 2020-9-13 22:05:33

关注学习下

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清芬 · 发表于 2020-9-14 16:54:56

最近也只写申报资料，CTD格式的，感觉真不好写

yangzhang77 · 发表于 2020-9-27 09:59:29

最近也在写，写到要崩溃，太难了

译宝医药翻译 · 发表于 2020-10-9 07:21:14

不过熟悉了就好了，M4 对CTD格式有结构框架，可以按照那个写，不过不同产品也有区别，申报国家不同，也会有区别

译宝国际医药翻译 wechat13131181362

frankred · 发表于 2020-10-10 11:48:25

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邂逅自己 · 发表于 2020-10-13 09:34:04

关注学习一下

hufeng · 发表于 2020-10-14 11:24:53

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Mars_Wang · 发表于 2020-10-15 12:37:38

你去看指导原则，里面有列表的模板。

M4是非临床，M5是临床的。具体文件分割也能在指导原则里看到

zp_27 · 发表于 2023-9-25 13:10:40

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容我三思 · 发表于 2024-2-22 14:30:33

一个字一个字的写就对了

Belle001 · 发表于 2024-4-19 14:14:43

我现在也很烦恼这个，多希望国家出一个统一的框架，哈哈哈

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