您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
请教,《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(征求意见稿)》中,制剂申请人/药品生产企业在选择组件系统时,应全面了解所用组件系统的材质及其表征 、牌号 /型号 、 生产过程中使用步骤、使用前预处理方式、于液体 的接触条件(如接触时间、温度、面积等)等信息, 对组件系统类型、液体特点、生产工艺等可能引入终产品浸出物的多个维度进行科学评估,基于风险评估结果开展相应的相容性研究工作。这个使用前预处理方式是指什么?是指新的塑料组件在使用前的清洗操作?还是这个组件在使用过程中每次使用前会有哪些处理?
使用道具 举报
本版积分规则 发表回复
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 ) 京ICP证150354号 互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033
GMT+8, 2024-9-23 20:16
Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司
Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.