《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》

1996suifeng

请教，《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（征求意见稿）》中，制剂申请人/药品生产企业在选择组件系统时，应全面了解所用组件系统的材质及其表征 、牌号 /型号 、 生产过程中使用步骤、使用前预处理方式、于液体 的接触条件（如接触时间、温度、面积等）等信息， 对组件系统类型、液体特点、生产工艺等可能引入终产品浸出物的多个维度进行科学评估，基于风险评估结果开展相应的相容性研究工作。这个使用前预处理方式是指什么？是指新的塑料组件在使用前的清洗操作？还是这个组件在使用过程中每次使用前会有哪些处理？

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