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| 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件 | | | |
| 企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核 | | | |
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| 文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况 | | | |
任意抽取一份工艺文件检查其与药品生产许可、药品注册是否一致 | |
| 文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录 | | | |
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| 文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期 | | | |
| 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可 | | | |
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| 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨 | | | |
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| 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现 | | | |
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| 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除 | 检查有无相关规定；任意抽取3份记录，检查其设计及填写情况 | | |
| 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期 | 任意抽取3份打印记录、图谱或曲线图检查其是否符合规范要求 | | |
| 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存 | | | |
现场抽查人员对记录规范要求的培训情况；任意抽取3份记录进行检查 | | |
| 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 | 任意抽取一批产品检查其批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录是否齐全； | | |
检查文件保存有无书面规定；检查规定是否符合规范要求 | | |
| 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统操作规程；记录的准确性应当经过核对 | | | |
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| 物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准 | 查文件总目录；任意抽取6种物料、成品或半成品检查其是否具有质量标准； | | |
| 物料的质量标准一般应当包括：
一）物料的基本信息：
1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；
2.质量标准的依据；
3.经批准的供应商；
4.印刷包装材料的实样或样稿。
二）取样、检验方法或相关操作规程编号；
三）定性和定量的限度要求；
四）贮存条件和注意事项；
五）有效期或复验期。 | 任意抽取3种物料质量标准文件检查其内容是否涵盖所有相关规范要求 | | |
| 外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准 | 检查有无外购或外销的中间产品和待包装产品；检查其是否具有质量标准 | | |
| 成品的质量标准应当包括：
产品名称以及产品代码；
对应的产品处方编号（如有）；
产品规格和包装形式；
取样、检验方法或相关操作规程编号；
定性和定量的限度要求；
贮存条件和注意事项；
有效期。 | 任意抽取3种成品质量标准文件检查其内容是否涵盖所有相关规范要求 | | |
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| 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据 | | | |
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| 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准 | | | |
| 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：
（一）生产处方：
1.产品名称和产品代码；
2.产品剂型、规格和批量；
3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料用量需要折算时，还应说明计算方法。
（二）生产操作要求：
1.对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；
2.关键设备的准备（如清洗、组装、校准、灭菌等）所采用方法或相应操作规程编号；
3.详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；
4.所有中间控制方法及标准；
5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；
6.待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；
7.需要说明的注意事项。
（三）包装操作要求：
1.以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；
2.所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；
3.印刷包装材料实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；
4.需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；
5.包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；
6.中间控制的详细操作，包括取样方法及标准；
7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。 | 任意抽取3份工艺规程检查其是否涵盖所有规范相关要求 | | |
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| 每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况 | | | |
检查批生产记录是否可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况 |
| 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号 | 任意抽取3批批生产记录检查其内容是否已产品工艺规程一致； | | |
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| 原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件 | 检查批生产记录是否经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准； | | |
检查有无复制、发放规定及记录及每批发放数量是否符合规范要求 |
| 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。 | | | |
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| 批生产记录的内容应当包括：
产品名称、规格、批号；
生产及中间工序开始、结束日期和时间；
每一生产工序的负责人签名；
生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；
每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
中间控制结果记录以及操作人员的签名；
不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程偏差情况详细说明或调查报告，并经签字批准。 | 任意抽取3批批生产记录检查其内容是否涵盖所有规范相关要求 | | |
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| 每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况 | | | |
检查批包装记录是否可追溯该批产品的包装操作以及与质量有关的情况 |
| 批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号 | 任意抽取3批批包装记录检查其内容是否已产品工艺规程一致； | | |
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| 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同 | 检查批包装记录是否经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准； | | |
检查有无复制、发放规定及记录及每批发放数量是否符合规范要求 |
| 在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期 | | | |
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| 批包装记录的内容包括：
（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；
（二）包装操作日期和时间；
（三）包装操作负责人签名；
（四）包装工序的操作人员签名；
（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；
（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；
（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；
（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；
（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；
（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。 | 任意抽取3批批包装记录检查其内容是否涵盖所有规范相关要求 | | |
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| 操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史 | 任意抽取3份操作规程检查其内容是否涵盖规范所有相关要求 | | |
| 厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性 | | 文件编码管理规程 记录管理规程 厂房、车间、操作间编号管理规程 设备编号与设备台账管理规程 | |
任意抽取3份文件或记录检查其编号是否与文件规定一致 |
| 下述活动也应有相应操作规程，其过程和结果应有记录：确认和验证；设备装配和校准；厂房和设备维护、清洁和消毒；培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；环境监测；虫害控制；变更控制；偏差处理；投诉；药品召回；退货 | | | |
| 确认与验证 设备操作使用管理规程 厂房维修保养管理规程 设备维护管理规程 计量器具校准周期管理规程 厂区与车间防虫鼠管理规程 员工培训及培训档案建立管理规程 生产操作人员卫生标准管理规程 车间人员进出D级洁净区更衣标准操作规程 洁净室环境监控管理规程 变更控制管理规程 偏差修理管理规程 质量投诉管理规程 药品召回管理规程 退货产品管理规程 | |
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