MAH质量管理体系的建立

xungong

那位同仁讲一下MAH质量管理体系的建立的基本思路，有个基本框架最好！对质量保证模块不熟

无云007

按照GMP执行，这个话题太大了

龙卷风/ws

无云007 发表于 2020-9-5 15:42
按照GMP执行，这个话题太大了

先整了几个：mah成品上市放行管理制度，mah上市后风险管理规程，mah自检要点，mah年报制度和追溯管理，短缺药品停产上报制度，就这些了，内容自己看着写吧

xungong

楼上的兄弟说的好，在一般生产企业质量管理体系的基础上，补充上述内容就是MAH的质量管理体系

hl杨柳岸

各位老师，我是做gsp的，现在是跟MAH打交道比较多。我觉得MAH这个质量体系，应该加入gsp质量管理的东西。因为药品流通的质量管理也是MAH质量体系的重要环节。比如对客户资质的审核和管控、对医院代表的备案管理、对购销合同和票据的管理、对药品储存、销售、运输的质量控制。
所以，个人认为，要做好MAH质量体系，应该集聚药品研发、注册、生产、流通、上市后的临床研究评价等内容。才能体现出药品全生命周期。这样也整合了每个药品的所有历程。现在差的就是具体法规的支撑，比如委托生产、委托销售、两票制的重新定义、管理法的具体实施条例····更应该出一个MAH的质量管理规范

小金库

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