关于生产记录保存期限

大拿呵呵呵 · 发表于 2020-9-4 15:01:27

从生产日期算起有效期+两年稳妥

超人1 · 发表于 2020-9-4 16:05:33

有效期后2年吧，没有做过医疗器械

guaika · 发表于 2020-9-4 16:18:03

GMP你们看不，效期后一年，关键记录长期保存

薛薛19890730 · 发表于 2020-9-5 07:57:03

学习学习!!

风速1099 · 发表于 2020-9-5 15:10:12

应该是效期后三年

jingong442tian · 发表于 2020-9-17 15:47:18

风速1099 发表于 2020-9-5 15:10
应该是效期后三年

有具体出处吗？

lxyrdw521 · 发表于 2021-3-19 14:38:16

生命周期加两年

lxyrdw521 · 发表于 2021-3-19 14:39:08

jingong442tian 发表于 2020-9-3 13:14
请问是根据哪条规定呢？谢谢

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lyluo922 · 发表于 2021-3-19 15:03:13

（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。
针对有效期少于2年（半年、8个月、一年等）的产品，从放行产品的日期起不少于2年；

徐如云 · 发表于 2021-3-26 15:19:47

一般保存在产品有效期后一年。最长不超过5年。

jingong442tian · 发表于 2021-3-30 10:32:42

徐如云发表于 2021-3-26 15:19
一般保存在产品有效期后一年。最长不超过5年。

我们产品是有源产品，只有使用期限，使用期限就是5年

小朱同学 · 发表于 2023-2-16 16:16:30

谢谢！！！

sarah0720 · 发表于 2023-8-7 17:13:40

如果是永久植入的医疗器械的记录呢？应该保存多久？CE要求是至少15年，但如果不申请CE，就是单纯国内GMP，应该如何规定比较好？

jingong442tian · 发表于 2023-8-13 14:54:59

sarah0720 发表于 2023-8-7 17:13
如果是永久植入的医疗器械的记录呢？应该保存多久？CE要求是至少15年，但如果不申请CE，就是单纯国内GMP， ...

植入类销售记录都要求永久保存，那么生产记录估计也差不多。

傲慢的上教 · 发表于 2023-8-14 10:30:22

题外话，问一句？
DHR记录一定要纸质保存吗？可以用电子扫描管理吗？这样文控压力相对较少。不知道是否可行？

sarah0720 · 发表于 2023-8-23 15:14:14

jingong442tian 发表于 2023-8-13 14:54
植入类销售记录都要求永久保存，那么生产记录估计也差不多。

好的，感谢回复！

jingong442tian · 发表于 2023-8-24 17:48:33

弓长三宾发表于 2023-8-14 10:30
题外话，问一句？
DHR记录一定要纸质保存吗？可以用电子扫描管理吗？这样文控压力相对较少。不知道是否可 ...

可行的，现在药品生产已经开始无纸化，但电子版如何保证真实性和有效性，需要给出依据，例如用软件管理就需要对软件进行确认，目前有点麻烦。