哪些整改预防措施需要启动变更程序

fubaoer · 发表于 2020-9-7 11:37:34

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各位大神，偏差和OOS程序中制定的哪些整改预防措施需要启动变更程序？个人理解，大原则是涉及到操作/管理流程改变的需要启动变更程序，因为需要评估变更的可行性，但是具体如何实施还有待各位大神指点，谢谢！

guaika · 发表于 2020-9-7 11:49:26

对于预防措施的管理越来越像变更程序了，有评估也有有效性适用性充分性的再评估。两个程序、流程如果主要因素都一样的话，是不是一个做的充分了就不需要再启动另一个了。是企业自己决定，还是有其他法规依据限制呢？等大佬解释

蓝雨~ · 发表于 2020-9-7 14:19:24

这个好难说啊，涉及到变更的CAPA肯定要走变更流程，变更完成后CAPA才可以关闭。举例的话，比如：新增xx物料的供应商、更改xx产品的成品储存条件。

wuzi123456 · 发表于 2020-9-7 14:23:04

CAPA和CC流程并不是独立存在、没有交集的，CAPA只是定义了行动和期限，不是以该种形式完成行动，如触及CC流程的CAPA也必须按CC流程开展；至于哪些需要进入CC，就得看企业根据相关法规制定的CC规程的要求。

fubaoer · 发表于 2020-9-7 15:26:29

wuzi123456 发表于 2020-9-7 14:23
CAPA和CC流程并不是独立存在、没有交集的，CAPA只是定义了行动和期限，不是以该种形式完成行动，如触及CC流 ...

法规只有走了变更之后的事情，至于哪些要走变更没有找到相关论述

LanBo · 发表于 2020-9-9 08:05:09

文件升版程序也是执行变更的一种形式

[质量保证QA] 哪些整改预防措施需要启动变更程序