标准物质

zhw1

请问同行大神，国家标准品管理中心发布该标准品的最新批号，原批号效期至年底，请问：原批号是否可以用到年底，新批号已于第四季度购入

WSH2019

直接买自制的啊 ，现在很多企业都换成使用自制的了，我们公司就是啊，一直用的自制的，人家标定资料还挺全，一个产品标定资料就是80多页。主要是便宜，中检院太贵了，有效期也没得。

慕名

原批号可以用到年底，能用中检院的尽量还是用中检院的，在报省局或CDE审评的时候，都是比较认中检院的标准品的。

慕名

WSH2019 发表于 2020-9-7 16:23
直接买自制的啊 ，现在很多企业都换成使用自制的了，我们公司就是啊，一直用的自制的，人家标定资料还挺全 ...

使用不是中检院的对照品，需要企业自行进行标定后才可以使用，而且是每个批号都需要标定，还是中检院的更权威，实际生产检验过程中也更适合。

死库水

标准物质，得看保存条件嘛，如果上次取用发现和以前比有不小偏差就别用旧的，用新的。虽然说标准物质放开了要求，但最好还是去至少省药认可的公司购买

zhw1

李世雷 发表于 2020-9-7 16:57
原批号可以用到年底，能用中检院的尽量还是用中检院的，在报省局或CDE审评的时候，都是比较认中检院的标准 ...

原则上是，中检院对仓储的在售标准物质进行质量监测，一旦发现量值不适用，将立即在中检院网站发布停用通知。某品种现售批次的前一批次标准物质，若中检院没有发布停用通知或公布有效使用期限，按说明书规定的条件保存，一般在6个月内可以正常使用。建议用户随用随买或根据生产和检验计划来购买，不要事先大量囤积，因为一旦新批号开始对外供应了，我院将不再对老批号进行质量监测，用户如若继续使用，其特性量值及适用性请自行验证。这是官方的原话。最后用一句话的意思是不是一旦出新批号，老批号如果在效期内继续使用就要做验证

WSH2019

李世雷 发表于 2020-9-7 16:59
使用不是中检院的对照品，需要企业自行进行标定后才可以使用，而且是每个批号都需要标定，还是中检院的更 ...

确实是这样啊，但是人家做的还是挺好的，人家标定都是可以追溯到中检院那批次的对照品，并且，检查的话也是可以提供详细资料。这一点就做的很好啊，主要是节约成本，你们是哪个地区哦，我是在湖南

TXWH0903

药典培训时，专家答复
过期，近期对照品可以降级使用

慕名

zhw1 发表于 2020-9-8 09:05
原则上是，中检院对仓储的在售标准物质进行质量监测，一旦发现量值不适用，将立即在中检院网站发布停用通 ...

是的，如果继续使用，需要做验证。建议多留意官网信息，定期查询是有必要的，也可减少因新批号对照品供应带来的损失。

慕名

WSH2019 发表于 2020-9-8 10:05
确实是这样啊，但是人家做的还是挺好的，人家标定都是可以追溯到中检院那批次的对照品，并且，检查的话也 ...

如果信息和资料齐全，也是可以的，同时还需留意可追溯到中检院的那批次对照品的信息，是否过期等。建议对外或是对省局国家局的资料中，所用的标准品最好是中检院的。

WSH2019

确实是这样

慕名

TXWH0903 发表于 2020-9-8 10:32
药典培训时，专家答复
过期，近期对照品可以降级使用

请问，降级使用是什么意思？

TXWH0903

李世雷 发表于 2020-9-11 15:41
请问，降级使用是什么意思？

比如原来用于定量的，后面用于定性

慕名

zhw1 发表于 2020-9-8 09:05
原则上是，中检院对仓储的在售标准物质进行质量监测，一旦发现量值不适用，将立即在中检院网站发布停用通 ...

中检院没有公布有效期使用期限，如果还想用6个月的情况下，才需要做验证。如果已经明确了旧批号使用期限，只要在期限前使用就可以，不需要做验证。

慕名

TXWH0903 发表于 2020-9-11 15:53
比如原来用于定量的，后面用于定性

多谢解答，谢谢！

green星期七

zhw1 发表于 2020-9-8 09:05
原则上是，中检院对仓储的在售标准物质进行质量监测，一旦发现量值不适用，将立即在中检院网站发布停用通 ...

老师，这句话“某品种现售批次的前一批次标准物质，若中检院没有发布停用通知或公布有效使用期限，按说明书规定的条件保存，一般在6个月内可以正常使用。”的来源是哪里呢？

green星期七

慕名 发表于 2020-9-11 16:32
中检院没有公布有效期使用期限，如果还想用6个月的情况下，才需要做验证。如果已经明确了旧批号使用期限 ...

怎么验证？求指导。

小金库

感谢分享。