浮游菌和沉降菌是否可以只监测一样？

wh_wjy2007 · 发表于 2024-4-7 10:40:42

classicboy 发表于 2020-9-8 08:48
浮游是主动采集，沉降是被动采集，两个目的是不一样的。

啥目的不同，不都是测洁净室微生物水平嘛，详细说说

wh_wjy2007 · 发表于 2024-4-7 10:42:31

召唤发表于 2024-2-23 15:26
从GMP的角度来说,除了FDA的无菌工业指南外,其他GMP都没有明确描述浮游自菌和沉降菌可以二选一。FDA的无菌工 ...

浮游菌测试效率高，对生产的干扰小，FDA的考虑是有道理的

栗子7 · 发表于 2024-4-7 10:44:49

药品肯定不行，医疗器械不懂

栗子7 · 发表于 2024-4-7 10:44:53

药品肯定不行，医疗器械不懂

wh_wjy2007 · 发表于 2024-4-8 22:33:19

本帖最后由 wh_wjy2007 于 2024-4-8 22:38 编辑

看了各路标准，细细想来，沉降菌测试时间长，对无菌操作过程有一些（因为采集效率低）监测作用，还是二者都测。
对于非无菌产品的全生产或包装过程，发生率低（即使HEPA轻微破损也不会导致微检OOS，沉降菌4小时也测不出来；如果大破损，浮游菌可测出了），没有监测的需求，测浮游菌足矣。
实在不放心，连续生产过程中制定浮游菌动态监测计划，做验证；日常监测还是浮游菌。

wh_wjy2007 · 发表于 2024-4-8 22:40:56

栗子7 发表于 2024-4-7 10:44
药品肯定不行，医疗器械不懂

咋的不行啦，细细说一下担忧；光给个判断句型无济于事啊

蒲公英小学徒 · 发表于 2024-6-20 13:47:01

参考2020药典，9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则，这里面有对表面微生物，沉降菌，浮游菌监测的大概内容，可以参考一下微信图片_20240620134625.png

a540909367 · 发表于 2024-7-8 15:05:35

woojia 发表于 2020-11-2 13:29
医疗器械只做浮游菌可以吗

看了上边的回复，药企两个都做；医疗器械一般都选择只做浮游菌，因为我们也是

hyj1234 · 发表于 2024-7-8 15:44:15

为什么要选做一样？两个不同的项目怎么相互替代

[现场管理] 浮游菌和沉降菌是否可以只监测一样？

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