浮游菌和沉降菌是否可以只监测一样？

岳飞123 · 发表于 2020-9-7 19:26:46

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请教各位大神，环境监测中的微生物监测除了表面微生物外，浮游菌和沉降菌是否可以选做一样进行监测？有这方面的法规规定么？是否有洁净级别要求？

xkdlzg · 发表于 2020-9-8 09:40:56

需要同时测，两者测试的最终样品不一样

准圣级药老 · 发表于 2020-9-7 22:03:59

没听说过浮游菌和沉降菌只做一样的。在法规中是明确规定了各级洁净区动态浮游菌和沉降菌的标准。如果你能拿出充分的证据说明其中某一种对你的产品质量没有影响，或许可以只做一个。

一世英名 · 发表于 2020-9-8 07:53:30

为啥只做一个

有困难丶找维南 · 发表于 2020-9-8 08:33:46

目前没有这样的法规文件可以支持浮游菌或沉降菌只做一个可以的

amai212 · 发表于 2020-9-8 08:39:03

如果你们是参考YY/T 0033 的话是可以只做一个的。

朝歌 · 发表于 2020-9-8 08:40:05

医疗器械的话好像可以二选一

余默 · 发表于 2020-9-8 08:48:40

D级别环境检测没有做表面微生物的，都被留缺陷了。其余的自己意会。哈哈哈

classicboy · 发表于 2020-9-8 08:48:55

浮游是主动采集，沉降是被动采集，两个目的是不一样的。

wsx · 发表于 2020-9-8 09:17:11

可以交替做，不能一直不做某一项。

死库水 · 发表于 2020-9-8 09:27:12

交替做，周期可以根据药典调整，除了需要力气，还是很好做的

zh11314 · 发表于 2020-9-8 11:14:16

我们做器械的一直只测一种呀

棒棒爹 · 发表于 2020-10-22 16:57:47

yy0033医疗器械

woojia · 发表于 2020-11-2 13:29:28

医疗器械只做浮游菌可以吗

爱学习的小丫头 · 发表于 2020-11-2 13:40:16

医疗器械行业按照YY0033-2000的要求测试时为沉降菌或浮游菌可以只测试一种但是检查时老师比较认可沉降菌原因是检测周期短

sunli0710 · 发表于 2021-8-12 10:14:21

amai212 发表于 2020-9-8 08:39
如果你们是参考YY/T 0033 的话是可以只做一个的。

YY0033没有找到可以只做一种的说法是附录C表格下面的说明中浮游菌或沉降菌这句话推敲出可以只做一种吗

amai212 · 发表于 2021-8-19 11:00:12

sunli0710 发表于 2021-8-12 10:14
YY0033没有找到可以只做一种的说法是附录C表格下面的说明中浮游菌或沉降菌这句话推敲出可以只做一种 ...

是的，没被老师质疑。

小小冉 · 发表于 2021-12-28 12:32:41

FDA无菌工业指南中这样说了的，可以只做一种

小金库 · 发表于 2022-7-9 21:38:56

谢谢分享！！！

召唤 · 发表于 2024-2-23 15:26:03

从GMP的角度来说,除了FDA的无菌工业指南外,其他GMP都没有明确描述浮游自菌和沉降菌可以二选一。FDA的无菌工业指南,明确描述沉降菌是可选的。对于"可选的"这一描述,各人的理解都不一样。药监局的回答是偏向于无菌制剂，两个都测。

[现场管理] 浮游菌和沉降菌是否可以只监测一样？