新增药品规格申报要求

况子先森 · 发表于 2020-9-9 09:20:37

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新增药品规格要补充申请那些资料、那些项目？

飞凌大圣 · 发表于 2020-9-9 09:26:08

产品规格还是包装规格？
1、新增产品规格上报CDE，批准后核发新的批准文号。
2、新增包装规格，报省局备案即可，一般在一周内批准（部分胜局法人承诺制，现场批准），2周左右国家局补充申请公示页会出来。

况子先森 · 发表于 2020-9-9 10:29:27

飞凌大圣发表于 2020-9-9 09:26
产品规格还是包装规格？
1、新增产品规格上报CDE，批准后核发新的批准文号。
2、新增包装规格，报省局备 ...

嗯，好的，谢谢了

weetstone · 发表于 2020-9-9 13:48:00

飞凌大圣发表于 2020-9-9 09:26
产品规格还是包装规格？
1、新增产品规格上报CDE，批准后核发新的批准文号。
2、新增包装规格，报省局备 ...

老师请问片剂小盒外包装设计发生变化还用省局备案吗

飞凌大圣 · 发表于 2020-9-9 22:57:03

weetstone 发表于 2020-9-9 13:48
老师请问片剂小盒外包装设计发生变化还用省局备案吗

不同省份要求不同，具体咨询省局注册部门或行政审批办公室老师。

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