FDA警告信生产监督解读

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本期简介

本期中英文重点解读：

FDA指南：

• 针对药物和生物制品生产商，美国FDA为其提供一份新的临时指南。就药企如何恢复正常生产、及如何评估此前GMP偏移，FDA详细说明了其建议。
  
  

FDA警告信：

• 9月1日，FDA公布一封针对美国本土企业的警告信。主要的违规项是其甲状腺产品的含量标准与USP规定不一致。
• 9月8日，FDA公布一封针对美国本土企业的警告信。主要的违规项包括缺乏稳定性研究数据、未能有效执行清洁验证，以及未能独立履行质量控制部门的职责。
• 9月8日，FDA公布一封针对印度尼西亚企业的警告信。主要的违规项包括产品放行与检验问题、未能有效执行工艺验证，未能独立履行质量部门职责以及稳定性问题。
  
  
  

本期英语角继续聚焦“FDA药品生产监管”。

在英语角中，FDA专家Lindsay Wanger等讨论了FDA如何与美国国内外药物生产商合作，就美国境内销售的产品，确保其符合美国关于产品安全性和质量的要求和标准。

英文原版，中英文字幕：掌握国际专家视角的同时，助您学习英语。

敬请关注：9月14日，一周解读，英语学习

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