清洁后至灭菌前时间验证

某某克 · 发表于 2020-9-16 10:30:56

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在器具清洗结束后至灭菌前这段时间是否需要验证？请问有没有相关法律法规明确需要做这个验证？

处处学韧 · 发表于 2020-9-16 10:49:21

以前知道，现在我居然忘记了。。难道太长时间不做，就生疏了？？？？

1846679618 · 发表于 2020-9-16 10:58:49

我们是小容量注射剂车间，之前因为没做，被检察官提为缺陷项，现在已乖乖做验证

某某克 · 发表于 2020-9-16 11:23:56

1846679618 发表于 2020-9-16 10:58
我们是小容量注射剂车间，之前因为没做，被检察官提为缺陷项，现在已乖乖做验证

因为我们现在赶进度，之前的方案已经签批了，还有其他的很多工作都没有做，如果能不做的话就不做。可是听你这么说，心里有点凉啊

魅力暴君 · 发表于 2020-9-16 12:23:25

清洁存放时限是要做确认

1846679618 · 发表于 2020-9-16 12:29:20

某某克发表于 2020-9-16 11:23
因为我们现在赶进度，之前的方案已经签批了，还有其他的很多工作都没有做，如果能不做的话就不做。可是听 ...

你要根据你们车间的情况来定，不同级别的车间参照不同的附录规定。我们是无菌制剂车间，所以参照《药品生产管理规范》（2010版）附录1无菌药品：第五十六条的规定，做了清洗后至灭菌的时间验证

liuchaons · 发表于 2020-9-16 13:48:43

1846679618 发表于 2020-9-16 12:29
你要根据你们车间的情况来定，不同级别的车间参照不同的附录规定。我们是无菌制剂车间，所以参照《药品生 ...

清洗后至灭菌/灭菌后存放时间怎么做的?

星云道 · 发表于 2020-9-16 13:59:04

如果是非最终灭菌的产品，灭菌前和灭菌后的存放时间可以一起再无菌工艺模拟时做挑战

1846679618 · 发表于 2020-9-17 15:27:58

liuchaons 发表于 2020-9-16 13:48
清洗后至灭菌/灭菌后存放时间怎么做的?

还是要根据你的剂型和设备位置等来定，比如监控在验证时限内是否无菌，或者微生物、内毒素有无增长趋势，不同洁净级别的车间监控项目不同。

liuchaons · 发表于 2020-9-17 15:28:46

1846679618 发表于 2020-9-17 15:27
还是要根据你的剂型和设备位置等来定，比如监控在验证时限内是否无菌，或者微生物、内毒素有无增长趋势， ...

怎么取样呢

小金库 · 发表于 2022-7-13 18:09:46

非常感谢分享

zy66688 · 发表于 2024-11-7 09:51:26

1846679618 发表于 2020-9-16 10:58
我们是小容量注射剂车间，之前因为没做，被检察官提为缺陷项，现在已乖乖做验证

请问前辈咋做的验证，验证的取样方式是什么

[验证管理] 清洁后至灭菌前时间验证