仪器问题

slpushu · 发表于 2020-9-17 11:00:54

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请问实验室大型仪器如果移动位置过的话，需要重新做哪些确认？

lhd000000 · 发表于 2020-9-17 14:56:03

12. 2. 7 再确认
再确认通常分为定期再确认和基于仪器变更等引起的再确认。
A . 仪器变更等引起的再确认
当仪器有下列情况时，其确认状态受到影响应进行再确认。
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质量控制实验室
• 经历重大维修，或更换关键部件；
• 仪器的安装地点需要变化；
• 软件或硬件升级；
• 由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起。
这类再确认的范围应建立在风险评估、变更控制和偏差文件的基础上，根据评估结
果，重新进行安装确认、运行确认或性能确认。仪器变更应该有记录，再确认应按照要求
准备确认方案和报告。

二分之一智慧 · 发表于 2020-9-17 11:14:47

slpushu 发表于 2020-9-17 11:05
请问老师，GMP中有明确相关信息吗

GMP中有相关规定的，老师不敢当

相互学习。

二分之一智慧 · 发表于 2020-9-17 11:03:35

重新做安装确认、运行确认、性能确认

slpushu · 发表于 2020-9-17 11:05:33

二分之一智慧发表于 2020-9-17 11:03
重新做安装确认、运行确认、性能确认

请问老师，GMP中有明确相关信息吗

可亲可爱 · 发表于 2020-9-17 11:17:38

这个肯定是需要的，而且化费的费用不少呢

MaxMoore · 发表于 2020-9-17 11:19:59

slpushu 发表于 2020-9-17 11:05
请问老师，GMP中有明确相关信息吗

C:\Users\YDY\Desktop

MaxMoore · 发表于 2020-9-17 11:26:50

slpushu 发表于 2020-9-17 11:05
请问老师，GMP中有明确相关信息吗

药品GMP指南质量控制实验室与物料管理系统12.2.7 A

slpushu · 发表于 2020-9-17 11:34:54

二分之一智慧发表于 2020-9-17 11:14
GMP中有相关规定的，老师不敢当相互学习。

非常感谢！！！！！

slpushu · 发表于 2020-9-17 11:35:15

MaxMoore 发表于 2020-9-17 11:26
药品GMP指南质量控制实验室与物料管理系统12.2.7 A

非常感谢！！！！！！

夜交藤 · 发表于 2020-9-17 14:42:44

仪器3Q确认。

夜交藤 · 发表于 2020-9-17 14:46:05

具体的可见《CNAS-GL040仪器验证实施指南》。

小金库 · 发表于 2022-9-22 20:10:07

谢谢分享。

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