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[PharmLink] FDA警告信后,公司终于召回产品

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药徒
发表于 2020-9-21 16:32:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 PharmLink 于 2020-9-21 16:32 编辑

9月17日,FDA官网公布了一则药品召回通告:一家名为Acella制药的公司召回两批甲状腺片。本次召回的背景是,9月初FDA对该公司发出了警告信,主要的违规项是其甲状腺产品的含量标准与USP规定不一致,而作为回应,公司可能需要采取包括召回在内的行动。


警告信内容回顾

在9月初的警告信中,由于甲状腺产品标准问题及其它违规发现,FDA要求该公司:

质量标准

对于所有其他产品进行审查,确定其质量标准是否适当和合理。对任何缺乏适当且合理的质量标准的产品和相应批次,进行风险评估。如果发现任何产品不符合药典标准、或其他适当质量标准,请说明您将采取的纠正措施,包括通知客户和发起召回。

产品检验

针对所有仍在效期内的NP甲状腺批次样品,提供带有时间表的行动计划和检验结果摘要。您应该检验所有适当的质量属性,包括但不限于每批有效成分的鉴别和强度。如果检验产生OOS结果,请指明您将采取的纠正措施,包括通知客户和发起召回。

在以上要求中,FDA都说明,对于识别的问题,可能需要触发召回程序。

召回公告

9月17日,Acella制药表示自愿发起消费者一级的召回,针对15mg和120mg批次甲状腺片(NPThyroid® USP级别)。该产品被召回,因为检验发现这些批次的活性成分含量不足。对于活性成分左甲状腺素,含量可能低至标识量的87%。

该产品由两种活性成分——左甲状腺素和碘甲状腺素——组成,用于治疗甲状腺功能减退症(甲状腺功能低下)。需要召回的产品包装为100片/瓶,召回批次如下,其效期为今年的10月和11月,即将到期。


含量不足的风险

接受含量不足药物治疗的甲状腺功能低下时,患者可能会出现甲状腺功能低下的体征和症状,包括疲、感冒的敏感性增加、便秘、皮肤干燥、面部浮肿、脱发、心率缓慢、抑郁、甲状腺肿大、和/或无法解释的体重增加或减肥困难。

甲状腺功能低下的新生儿或孕妇有发生严重伤害的合理风险,包括早期流产、胎儿甲状腺功能亢进、和/或胎儿神经和骨骼发育受损。在老年患者和潜在的心脏病患者中,可能会出现甲亢的毒性心脏表现,例如心脏疼痛,心或心律不齐。

迄今为止,Acella制药已收到四份不良事件报告,与本次召的批号回有关。


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药士
发表于 2020-9-21 18:00:17 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2020-9-21 18:48:10 | 显示全部楼层
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