交联透明质酸钠凝胶灭菌方法

chenqs · 发表于 2020-9-25 10:52:15

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我们属于最终灭菌产品，蒸汽灭菌后成液体状，有更好灭菌方法吗？求大神

jingjing2019 · 发表于 2020-9-25 11:07:26

辐射灭菌可以吗

MrChan1 · 发表于 2020-9-25 11:12:27

低剂量的辐照应该可以

chenqs · 发表于 2020-9-25 13:42:42

MrChan1 发表于 2020-9-25 11:12
低剂量的辐照应该可以

有具体参考标准吗

chenqs · 发表于 2020-9-25 13:43:13

jingjing2019 发表于 2020-9-25 11:07
辐射灭菌可以吗

担心辐射破坏分子链，黏度下降

jingjing2019 · 发表于 2020-9-25 15:39:34

干热不行，湿热不好，辐射又娇贵，干脆弄成非最终灭菌吧

汤小宝贝 · 发表于 2020-9-25 15:41:05

电子束灭菌呢

cai52562327 · 发表于 2020-9-25 17:31:38

过滤除菌，分子量还太大

野风吹北 · 发表于 2020-9-25 20:39:53

chenqs 发表于 2020-09-25 13:42
有具体参考标准吗

楼主。你们产品还有报注册？

ybk365 · 发表于 2020-9-26 09:17:56

湿热灭菌，其他的不用想了，试试115℃

ejckuo · 发表于 2020-9-26 09:23:25

1. 交联前就无菌过滤，所有的溶液连交联剂都过滤，走无菌工艺验证。
2. 如果无法全程无菌，则能无菌的尽量无菌，最终生物负荷极低，走辐射灭菌方法一，用低于耐受剂量灭菌。

jingjing2019 · 发表于 2020-9-27 08:54:49

问下生产透明质酸钠，需要药品生产许可证和注册批件吗？@chenqs

公子小德 · 发表于 2020-9-27 09:05:34

目前来说交联HA还都是湿热灭菌，按我们以前的交联完全可以耐受F015超过度灭杀，不知道你们交联剂是什么

犇犇～ · 发表于 2021-10-21 10:38:59

ybk365 发表于 2020-9-26 09:17
湿热灭菌，其他的不用想了，试试115℃

你好请问用哪种湿热灭菌设备做凝胶灭菌

犇犇～ · 发表于 2021-10-21 10:41:51

请问最后如何灭菌的

oО星辰﹏ · 发表于 2021-10-21 10:43:43

湿热灭菌，然后执行无菌生产技术

犇犇～ · 发表于 2021-10-22 10:17:33

rlc6666 发表于 2021-10-21 10:43
湿热灭菌，然后执行无菌生产技术

湿热灭菌设备有要求吗我铝管包装用高压蒸汽灭菌锅会有凝胶溢出

oО星辰﹏ · 发表于 2021-10-22 11:06:09

18862805760 发表于 2021-10-22 10:17
湿热灭菌设备有要求吗我铝管包装用高压蒸汽灭菌锅会有凝胶溢出

用脉动真空试试。我以前做3类眼科粘弹剂，半成品灭菌，然后无菌灌装。

犇犇～ · 发表于 2021-10-22 14:35:56

rlc6666 发表于 2021-10-22 11:06
用脉动真空试试。我以前做3类眼科粘弹剂，半成品灭菌，然后无菌灌装。

好的谢谢无菌灌装成本太高，我们是铝管包装好之后湿热灭菌，等到后面脉动蒸汽灭菌买回来我测试一下

犇犇～ · 发表于 2021-10-22 14:37:06

rlc6666 发表于 2021-10-22 11:06
用脉动真空试试。我以前做3类眼科粘弹剂，半成品灭菌，然后无菌灌装。

再请教一下你们这个技术要求指标主要参考哪些标准呢