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以前回复只代表我个人作为QA一员的回复。 曾经听过这样一句话“当你用手指指着别人的时候，请不要忘记，你的三根手指正在指向自己”。在制药行业，有些QA就是这样的存在，他们总喜欢对着别部门与生产相关的活动进行指指点点。有人说这是职责所在，我不否认，但也烦请你们QA率先垂范，严格要求自己，别搞双标。 R：好的。 每次人力资源部组织GMP基础知识培训时，培训师都会讲到GMP第四条：企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。于是，一句“记录要真实，记我所做，做我所写”成了你们QA指点江山的“口头禅”。 R：是的。 每天都会收到你们QA现场检查的缺陷反馈，但是你们QA现场监控记录却写着几个大字“生产现场无异常”几个大字，为了合规为合规？ R：这个不仅仅是QA问题，是你所在的公司是否能做到“GMP常态化”的问题。如果你们的QA真实体现现场缺陷，是否会引起系统性问题。当QA看到现场一堆问题，却只能写“生产现场无异常”的时候，可知QA的内心也很挣扎…… 自检记录，净挑一些皮毛问题，啥时候可以体现体系运行的真实情况？ R：确实，自检最多的问题可能也就标识没贴，清洁不到位，文件书写不规范，记录不及时等皮毛问题。但还是那句话,公司是否能做到“GMP常态化”，能不能经受住往深了刨的挑战? 偏差选择性体现，你们QA心里应该最清楚。是谁未做到“记录要真实，记我所做”？ R：还是那句话，偏差选择性体现不是QA的问题，而是公司的问题。如果每个偏差都真实体现，你们公司是否兜得住？有一些公司由于历史问题，陈年旧账太多，甚至上报的工艺和实际工艺都不一致，这样的偏差又如何体现？ 当车间压差超了或者温湿度超了，报告QA如何处理时，居然没有了下文？后来产品检验结果出来后，你们QA居然说不会影响产品质量，我滴个乖乖，不是要先调查和评估嘛，这倒好，调查和评估都省了。 R：如果真实体现了这个偏差，肯定是要有调查和评估的，没有的话，确实是个问题。 当某物料超出了内控标准时，按照文件规定这批物料原则上是不能使用的，应作退货处理，你们QA却说评估降级放行，咋干脆把内控标准降低，这不更一劳永逸？ R：（1）物料问题对QA来说，最省心最没有风险的做法就是直接投诉供应商，然后退货或者销毁。如果你们的质量部门不是强势部门的话，退货或者销毁，还要注意生产部门，销售部门，财务部门，计划部门，采购部门等部门的意见。（2）给物料制定了内控标准，说明这个物料对于产品质量还是很关键的，继续使用确实是一个问题。如果该产品有多个工艺，其它工艺或者其它产品对于该物料并没有那么关键，可以放行给其它工艺或者其它产品生产使用。所以降级使用，还是要看用到了哪里。 某总找的物料供应商，供应商资料不齐，还纳入合格供应商名录，你们QA睁一只眼闭一只眼？ R：可能这个物料就一个供应商，或者是几个供应商里已经是最好的了，亦或是这个物料都没人生产了，某总费了九牛二虎之力才谈下来，也有可能这家供应商是最配合你们公司花式操作的了。如果没这个物料，产品可能都无法生产，没生产就没盈利，没盈利就没钱发工资，这事让QA咋整？当然还有一种情况是这家供应商和某总或公司老板有着大家不知道的利益关系。所以…… 文件规定当发生重大变更时，应及时通知客户，你们QA啥时候主动通知过？ R：（1）一般都会主动通知，不然客户来审计时，不是自找麻烦么。如果你们公司不主动通知，是否还隐藏着其它故事？（2）还有一种情况是，通知客户的职责不在QA这里，比如销售等也可以通知客户，看看公司规定。 GMP附录-确认与验证要求企业应进行运输确认，我们企业真实做过？ R：你们公司的事情不作评价。 中国又有多少企业真实做过？是谁未做到“做我所写”？ R：你们公司没真实做过，不代表其它公司都不真实做。 “无理取闹”还不止这些 你们QA的“无理取闹”还不止这些，听我一一道来。 你们QA培训时强调工艺验证混合均一性不是含量均一性，需要检测关键辅料的均一性，为啥验证的时候，却不了了之呢？纸上谈兵？ R：确实是一个问题，不过工艺验证的锅也是QA来背？ 在工况条件下进行除菌过滤器除菌效果验证时，按照前任质量领导要求在最大流量、最大压力确保最差条件得以满足完成了除菌过滤器除菌效果验证的实施，并出具的验证报告。新任质量领导上任后，却不认可，需要重新做，应维持在最长过滤时间以确保最差条件得以满足。欧美有个“互认可协议”，你们不如签订个“互不认协议”，推倒重建。 R：新任领导识别出最差条件的另一因素，不正是持续改进的体现么？这跟“互不认协议”没啥关系。不过最好还是按照《除菌过滤技术及应用指南》和实际产品工艺，评估出最差条件。 有时候偏差调查的确找不出根本原因，特别是有些工艺、技术难题，此时的CAPA尤难做，你们QA却要求必须找出原因，拿出解决方案。这样的CAPA真的很可怕。 R：找不出根本原因的偏差确实有，但是你们生产部门也应该根据产品工艺特点和生产的实际情况，推断出一个最可能的根本原因，然后制定CAPA。如果连最可能的根本原因也找不出，那是否能提高偏差发生的可发现性呢？比如多次IPC取样，在线检测，持续关注…… 你们QA一直要求生产部需要进行持续工艺确认，但是怎么操作，你们自己都模棱两可，说不出一个所以然来，怎么操作？ R：工艺验证一般就前3批，但是3批的样本量还是太少了，质量数据无法体现统计学的特点，也就看不出生产对于工艺的实际控制能力。这时候就要做持续工艺确认。你们可以结合产品工艺研发资料，结合风险评估，评估出关键质量属性和关键工艺控制点，然后连续监测多批次（30批？），再看看趋势图，标准差是否符合统计学的一般规律，再输出报告。实际上，产品年报和季报这种周期性回顾也是持续工艺确认的过程。 你们QA可以直接替换因文件语法错误的文件，而不需要走审批流程，为啥其它部门就一定要走审批流程？赤裸裸的双标啊。 R：恩，你们QA确实双标了。 你们QA说需要制定洁净服的使用次数，生产部按要求制定后，你们却说要依据，你咋不问问出版社1+1=2的依据是啥？你咋不问问药品监督管理局为啥法规要规定培养基模拟灌装半年一次？为啥都不是1年？为啥不是一个季度？你敢吗？有些东西初始制定，未必有依据。 R：（1）QA说的依据一般是有没有正式的评估报告，数据有一个出处，可以根据供应商推荐的次数和公司洁净服的实际清洗方式，烘干方式，灭菌方式等，综合评估出一个使用次数。洁净服使用次数不太好验证，所以一般走评估的方式，个人理解。（2）培养基模拟灌装半年一次是法规规定的没错，但是规定前，也是综合考虑了生产实际情况和国外普遍做法，每个法规颁布前，都会出一个意见稿，收集各方面意见，最终达成共识。 张口闭口“这操作有风险，那操作有风险”，怎么操作没有风险呢？有以噎死者，欲禁天下之食吗？质量管理活动中在确保无关键风险的前提下，尽可能地降低非关键风险，而不是要求零风险。 R：操作类的都按SOP执行。 多少计量器具校验真实做了？很多校验报告只是一份“远程”报告。相信你们QA不会视而不见，但这是国内计量器具检定的乱象吧，你们不也很无奈？ R：是的。 ……（此处省去一万字）不一一列举了。 什么是QA？QA是Quality Assurance的简称，也有人把QA定义为Quality Answer，有问题找QA。不能光说这样做不行，那样做不行，您得告诉怎么做才行。在我看来，真正能形容QA与其它部门关系的应该是“监帮促”三个字，监督药品生产，帮助解决问题，督促持续改进。然而，大多时候，你们QA只是一味地去挖掘问题，而没有去想办法如何去解决问题，这是应该不是职责所在吧。 R：（1）QA并不解决产品工艺和车间生产的实际问题。对工艺的理解，QA不如工艺员，对设备的理解，QA不如设备人员。QA的作用顶多把大家拉到一起，大家一起头脑风暴，贡献idea。（2）QA挖掘问题才是职责所在，被QA挖掘出来的问题，总比审计官挖掘出来要好些。 有句话说得好，屁股决定脑袋，让QA去干生产，或许他也能说出生产人员同样的话，也能犯生产人员同样的错，所以请换位思考，指责别人的同时也检讨一下自己，看看自己有没有做出表率，别让别人因为你们的指责而离你越来越远。 R：好的。
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发表于 2020-9-27 19:38:20
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